Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autologt kondisjonert serum etter rekonstruktiv kirurgi for fremre korsbånd

22. desember 2009 oppdatert av: University of Zagreb

Intraartikulær påføring av autologt kondisjonert serum (ACS/orthokin) reduserer bentunnelutvidelse etter ACL-rekonstruktiv kirurgi En prospektiv, randomisert, saltvannskontrollert, pasient- og observatør-blindet, parallelldesign-forsøk

Abstrakt

Bakgrunn

Pro-inflammatoriske cytokiner spiller en sentral rolle i slitasjegikt, så vel som ved utvidelse av bentunnel etter ACL rekonstruktiv kirurgi. Et nytt behandlingsalternativ er å administrere autologt betinget serum (ACS) som inneholder endogene anti-inflammatoriske cytokiner inkludert IL-1Ra og vekstfaktorer (IGF-1, PDGF og TGF-ß1, blant andre) i den flytende blodfasen.

Mål Formålet med denne studien var å fastslå om den osteoklastiske effekten kunne påvirkes av intraartikulær påføring av ACS, og dermed resultere i en potensiell reduksjon av kneslapphet og føre til et bedre postoperativt resultat.

Metoder I en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med to parallelle grupper ble 62 pasienter behandlet. Bentunnelbredden ble målt ved CT-skanning, mens klinisk effekt ble vurdert av pasientadministrerte utfallsinstrumenter (WOMAC, IKDC 2000) opptil ett år etter ACL-rekonstruksjonen hos pasienter som fikk enten ACS (gruppe A) eller placebo (gruppe B). Forskerne sammenlignet nivåene og dynamikken til IL-1b-konsentrasjoner i leddvæsken og undersøkte korrelasjonen mellom nivåene av IL-1b på tre forskjellige postoperative punkter.

Bevisnivå Terapeutisk studie, nivå 1 (randomisert kontrollert studie [signifikante forskjeller og smale konfidensintervall])

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter var:

  • eldre enn 18 år
  • før hver operasjon ble traumatisk ACL-ruptur bestemt på grunnlag av en klinisk undersøkelse og bekreftet ved eksplorativ og terapeutisk artroskopisk kirurgi i samsvar med god kirurgisk praksis
  • den samme preoperative diagnosen isolert ACL-ruptur
  • et kneakseavvik opp til 5°; kneartrose opp til grad 1 i henhold til AO
  • knekondral lesjon opp til grad 2 (Ytrebro-klassifisering).

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig generell helse som bedømt av ortopeden
  • Samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som ville forstyrre evalueringen av det plagede kneet
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse; krystallinske, inflammatoriske og infeksiøse artropatier
  • Infeksjoner
  • Osteomyelitt
  • Alkohol/narkotikamisbruk
  • Kjent koagulopati
  • Bruk av kortikosteroider eller antikoagulanter og sykelig overvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACS - Orthokin
Autologt betinget serum (ACS) - Orthokin som inneholder endogene antiinflammatoriske cytokiner inkludert IL-1Ra og vekstfaktorer (IGF-1, PDGF og TGF-ß1, blant andre) i flytende blodfase.
Fremgangsmåte: ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin-applikasjon
ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin eller Placebo intraartikulær applikasjon på dag 0,1,6 og 10 postoperativt, angående armen
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk løsning
Fremgangsmåte: ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin-applikasjon
ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin eller Placebo intraartikulær applikasjon på dag 0,1,6 og 10 postoperativt, angående armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bentunnelbredde - CT-skanninger. Klinisk effekt - pasientadministrerte utfallsinstrumenter (WOMAC, IKDC 2000).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger og korrelasjon mellom nivåene av leddvæske IL-1b på tre forskjellige postoperative punkter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbeidspartnere

Croatian Institute of Health Insurance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC LCA 2B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustabilitet i ledd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere