Estudio de suero acondicionado autólogo después de cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior
La aplicación intraarticular de suero acondicionado autólogo (ACS/Orthokine) reduce el ensanchamiento del túnel óseo después de la cirugía reconstructiva del LCA Un ensayo de diseño paralelo prospectivo, aleatorizado, controlado con solución salina, ciego para el paciente y el observador
Resumen
Fondo
Las citocinas proinflamatorias desempeñan un papel fundamental en la osteoartritis, así como en el ensanchamiento del túnel óseo después de la cirugía reconstructiva del LCA. Una nueva opción de tratamiento es la administración de suero autólogo acondicionado (SCA) que contiene citocinas antiinflamatorias endógenas, entre ellas IL-1Ra y factores de crecimiento (IGF-1, PDGF y TGF-ß1, entre otros) en fase líquida sanguínea.
Objetivo El propósito de este ensayo fue establecer si el efecto osteoclástico podría verse afectado por la aplicación intraarticular de ACS, lo que resultaría en una disminución potencial de la laxitud de la rodilla y conduciría a un mejor resultado postoperatorio.
Métodos En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos paralelos, se trató a 62 pacientes. El ancho del túnel óseo se midió mediante tomografías computarizadas, mientras que la eficacia clínica se evaluó mediante instrumentos de resultado administrados por el paciente (WOMAC, IKDC 2000) hasta un año después de la reconstrucción del LCA en pacientes que recibieron ACS (Grupo A) o placebo (Grupo B). Los investigadores compararon los niveles y la dinámica de las concentraciones de IL-1b en el líquido sinovial y examinaron la correlación entre los niveles de IL-1b en tres puntos postoperatorios diferentes.
Nivel de evidencia Estudio terapéutico, Nivel 1 (ensayo controlado aleatorizado [diferencias significativas e intervalos de confianza estrechos])
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Medical School, University of Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles fueron:
- mayores de 18 años
- antes de cada cirugía, se determinó la ruptura traumática del LCA en base a un examen clínico y se confirmó mediante cirugía artroscópica exploratoria y terapéutica de acuerdo con las buenas prácticas quirúrgicas
- el mismo diagnóstico preoperatorio de rotura aislada del LCA
- una desviación del eje de la rodilla de hasta 5°; artrosis de rodilla hasta grado 1 según la AO
- lesión condral de rodilla hasta grado 2 (clasificación de Outerbridge).
Criterio de exclusión:
- salud general deficiente según lo juzgado por el cirujano ortopédico
- Enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que podría interferir con la evaluación de la rodilla afectada
- Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático; artropatías cristalinas, inflamatorias e infecciosas
- Infecciones
- Osteomielitis
- Abuso de alcohol/drogas
- coagulopatía conocida
- Uso de corticoides o anticoagulantes y obesidad mórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACS-Orthokin
Suero acondicionado autólogo (ACS) - Orthokin que contiene citoquinas antiinflamatorias endógenas, incluyendo IL-1Ra y factores de crecimiento (IGF-1, PDGF y TGF-ß1, entre otros) en la fase de sangre líquida.
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Cirugía reconstructiva del LCA y aplicación intraarticular de ACS/ Orthokin o Placebo en los días 0, 1, 6 y 10 después de la operación, con respecto al brazo
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Comparador de placebos: Placebo
Solución fisiológica
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Cirugía reconstructiva del LCA y aplicación intraarticular de ACS/ Orthokin o Placebo en los días 0, 1, 6 y 10 después de la operación, con respecto al brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ancho del túnel óseo: tomografías computarizadas. Eficacia clínica: instrumentos de resultado administrados por el paciente (WOMAC, IKDC 2000).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones y correlación entre los niveles de IL-1b en líquido sinovial en tres puntos postoperatorios diferentes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- REC LCA 2B
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