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Untersuchung von autologem konditioniertem Serum nach rekonstruktiver Chirurgie des vorderen Kreuzbandes

22. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Zagreb

Die intraartikuläre Anwendung von autologem konditioniertem Serum (ACS/Orthokin) reduziert die Erweiterung des Knochentunnels nach einer rekonstruktiven ACL-Operation

Abstrakt

Hintergrund

Entzündungsfördernde Zytokine spielen eine zentrale Rolle bei Osteoarthritis sowie bei der Erweiterung des Knochentunnels nach einer rekonstruktiven ACL-Operation. Eine neue Behandlungsoption ist die Verabreichung von autologem konditioniertem Serum (ACS), das endogene entzündungshemmende Zytokine einschließlich IL-1Ra und Wachstumsfaktoren (ua IGF-1, PDGF und TGF-ß1) in der flüssigen Blutphase enthält.

Ziel Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die osteoklastische Wirkung durch die intraartikuläre Anwendung von ACS beeinflusst werden könnte, was zu einer potenziellen Verringerung der Knielaxität und zu einem besseren postoperativen Ergebnis führen könnte.

Methoden In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit zwei Parallelgruppen wurden 62 Patienten behandelt. Die Knochentunnelbreite wurde durch CT-Scans gemessen, während die klinische Wirksamkeit durch patientenverabreichte Ergebnisinstrumente (WOMAC, IKDC 2000) bis zu einem Jahr nach der VKB-Rekonstruktion bei Patienten, die entweder ACS (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) erhielten, bewertet wurde. Die Forscher verglichen die Höhe und Dynamik der IL-1b-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit und untersuchten die Korrelation zwischen den IL-1b-Konzentrationen zu drei verschiedenen postoperativen Zeitpunkten.

Evidenzgrad Therapeutische Studie, Level 1 (randomisierte kontrollierte Studie [signifikante Unterschiede und enge Konfidenzintervalle])

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten waren:

  • älter als 18 Jahre
  • Vor jeder Operation wurde eine traumatische ACL-Ruptur auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung festgestellt und durch explorative und therapeutische arthroskopische Chirurgie gemäß guter chirurgischer Praxis bestätigt
  • die gleiche präoperative Diagnose einer isolierten VKB-Ruptur
  • eine Knieachsabweichung bis 5°; Kniearthrose bis Grad 1 nach AO
  • Knieknorpelläsion bis Grad 2 (Outerbridge-Klassifikation).

Ausschlusskriterien:

  • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Orthopäden
  • Gleichzeitige schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
  • Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Störung; kristalline, entzündliche und infektiöse Arthropathien
  • Infektionen
  • Osteomyelitis
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Bekannte Koagulopathie
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Antikoagulantien und krankhafte Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACS - Orthokin
Autologes konditioniertes Serum (ACS) – Orthokin, das endogene entzündungshemmende Zytokine einschließlich IL-1Ra und Wachstumsfaktoren (unter anderem IGF-1, PDGF und TGF-ß1) in der flüssigen Blutphase enthält.
Verfahren: ACL-rekonstruktive Chirurgie und ACS/Orthokin-Anwendung
Rekonstruktive ACL-Chirurgie und intraartikuläre Anwendung von ACS/Orthokin oder Placebo an Tag 0, 1, 6 und 10 nach der Operation, bezogen auf den Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Lösung
Verfahren: ACL-rekonstruktive Chirurgie und ACS/Orthokin-Anwendung
Rekonstruktive ACL-Chirurgie und intraartikuläre Anwendung von ACS/Orthokin oder Placebo an Tag 0, 1, 6 und 10 nach der Operation, bezogen auf den Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochentunnelbreite - CT-Scans. Klinische Wirksamkeit – vom Patienten verabreichte Ergebnisinstrumente (WOMAC, IKDC 2000).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen und Korrelation zwischen den Konzentrationen von Synovialflüssigkeit IL-1b an drei verschiedenen postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Mitarbeiter

Croatian Institute of Health Insurance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC LCA 2B

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