Исследование аутологичной кондиционированной сыворотки после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки
Внутрисуставное введение аутологичной кондиционированной сыворотки (ACS/Orthokine) уменьшает расширение костного туннеля после реконструктивной хирургии ПКС Проспективное, рандомизированное, контролируемое физиологическим раствором, слепое для пациентов и наблюдателей исследование с параллельным дизайном
Абстрактный
Задний план
Провоспалительные цитокины играют ключевую роль в развитии остеоартрита, а также в расширении костного туннеля после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки. Новым вариантом лечения является введение аутологичной кондиционированной сыворотки (ACS), содержащей эндогенные противовоспалительные цитокины, включая IL-1Ra и факторы роста (среди прочих, IGF-1, PDGF и TGF-ß1) в жидкой фазе крови.
Цель Цель этого исследования заключалась в том, чтобы установить, может ли внутрисуставное применение АКС влиять на остеокластический эффект, что может привести к потенциальному уменьшению подвижности коленного сустава и лучшему послеоперационному исходу.
Методы. В проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с двумя параллельными группами лечение проходили 62 пациента. Ширина костного туннеля измерялась с помощью компьютерной томографии, а клиническая эффективность оценивалась с помощью инструментов, используемых пациентами (WOMAC, IKDC 2000) в течение одного года после реконструкции ПКС у пациентов, получавших либо АКС (группа А), либо плацебо (группа В). Исследователи сравнили уровни и динамику концентрации IL-1b в синовиальной жидкости и изучили корреляцию между уровнями IL-1b в трех разных послеоперационных точках.
Уровень доказательности Терапевтическое исследование, уровень 1 (рандомизированное контролируемое исследование [значительные различия и узкие доверительные интервалы])
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Medical School, University of Zagreb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подходящими пациентами были:
- старше 18 лет
- перед каждой операцией травматический разрыв передней крестообразной связки определялся на основании клинического осмотра и подтверждался диагностической и лечебной артроскопической хирургией в соответствии с надлежащей хирургической практикой.
- тот же предоперационный диагноз изолированного разрыва передней крестообразной связки
- отклонение оси колена до 5°; остеоартроз коленного сустава до 1 степени по АО
- поражение хряща колена до 2 степени (классификация Outerbridge).
Критерий исключения:
- плохое общее состояние здоровья по оценке хирурга-ортопеда
- Сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена
- Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое расстройство; кристаллические, воспалительные и инфекционные артропатии
- инфекции
- Остеомиелит
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Известная коагулопатия
- Использование кортикостероидов или антикоагулянтов и патологическое ожирение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АСУ - Ортокин
Аутологичная кондиционированная сыворотка (ACS) - Ортокин, содержащий эндогенные противовоспалительные цитокины, включая IL-1Ra и факторы роста (IGF-1, PDGF и TGF-ß1, среди прочих) в жидкой фазе крови.
|
Реконструктивная хирургия передней крестообразной связки и внутрисуставное введение АКС/ортокина или плацебо на 0, 1, 6 и 10 день после операции, в отношении руки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологическое решение
|
Реконструктивная хирургия передней крестообразной связки и внутрисуставное введение АКС/ортокина или плацебо на 0, 1, 6 и 10 день после операции, в отношении руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ширина костного туннеля - КТ. Клиническая эффективность - инструменты для оценки результатов, введенные пациентом (WOMAC, IKDC 2000).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения и корреляция между уровнями синовиальной жидкости IL-1b в трех разных послеоперационных точках.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC LCA 2B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .