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Estudo do Soro Condicionado Autólogo Após Cirurgia Reconstrutiva do Ligamento Cruzado Anterior

22 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Zagreb

A aplicação intra-articular de soro condicionado autólogo (ACS/Orthokine) reduz o alargamento do túnel ósseo após cirurgia reconstrutiva do LCA

Resumo

Fundo

As citocinas pró-inflamatórias desempenham um papel fundamental na osteoartrite, bem como no alargamento do túnel ósseo após a cirurgia reconstrutiva do LCA. Uma nova opção de tratamento é a administração de soro condicionado autólogo (SCA) contendo citocinas anti-inflamatórias endógenas, incluindo IL-1Ra e fatores de crescimento (IGF-1, PDGF e TGF-ß1, entre outros) na fase líquida do sangue.

Objetivo O objetivo deste estudo foi estabelecer se o efeito osteoclástico poderia ser afetado pela aplicação intra-articular do ACS, resultando em uma possível diminuição da frouxidão do joelho e levando a um melhor resultado pós-operatório.

Métodos Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois grupos paralelos, 62 pacientes foram tratados. A largura do túnel ósseo foi medida por tomografia computadorizada, enquanto a eficácia clínica foi avaliada por instrumentos de resultado administrados pelo paciente (WOMAC, IKDC 2000) até um ano após a reconstrução do LCA em pacientes recebendo ACS (Grupo A) ou placebo (Grupo B). Os investigadores compararam os níveis e a dinâmica das concentrações de IL-1b no líquido sinovial e examinaram a correlação entre os níveis de IL-1b em três diferentes pontos pós-operatórios.

Nível de evidência Estudo terapêutico, Nível 1 (ensaio controlado randomizado [diferenças significativas e intervalos de confiança estreitos])

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis foram:

  • maiores de 18 anos
  • antes de cada cirurgia, a ruptura traumática do LCA foi determinada com base em um exame clínico e confirmada por cirurgia artroscópica exploratória e terapêutica de acordo com as boas práticas cirúrgicas
  • o mesmo diagnóstico pré-operatório de ruptura isolada do LCA
  • desvio do eixo do joelho até 5°; osteoartrite de joelho até grau 1 de acordo com a AO
  • lesão condral do joelho até grau 2 (classificação de Outerbridge).

Critério de exclusão:

  • má saúde geral, conforme julgado pelo cirurgião ortopédico
  • Doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interferiria na avaliação do joelho afetado
  • Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático; artropatias cristalinas, inflamatórias e infecciosas
  • Infecções
  • Osteomielite
  • Abuso de álcool/drogas
  • Coagulopatia conhecida
  • Uso de corticosteróides ou anticoagulantes e obesidade mórbida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACS - Orthokin
Soro condicionado autólogo (ACS) - Orthokin contendo citocinas anti-inflamatórias endógenas, incluindo IL-1Ra e fatores de crescimento (IGF-1, PDGF e TGF-ß1, entre outros) na fase líquida do sangue.
Procedimento: Cirurgia reconstrutiva do LCA e aplicação de ACS/Orthokin
Cirurgia reconstrutiva do LCA e aplicação intra-articular ACS/ Orthokin ou Placebo nos dias 0,1,6 e 10 de pós-operatório, em relação ao Braço
Comparador de Placebo: Placebo
Solução fisiológica
Procedimento: Cirurgia reconstrutiva do LCA e aplicação de ACS/Orthokin
Cirurgia reconstrutiva do LCA e aplicação intra-articular ACS/ Orthokin ou Placebo nos dias 0,1,6 e 10 de pós-operatório, em relação ao Braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Largura do túnel ósseo - tomografia computadorizada. Eficácia clínica - instrumentos de resultado administrados pelo paciente (WOMAC, IKDC 2000).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas e correlação entre os níveis de IL-1b no líquido sinovial em três diferentes momentos pós-operatórios.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zagreb

Colaboradores

Croatian Institute of Health Insurance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC LCA 2B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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