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Studio del siero condizionato autologo dopo chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore

22 dicembre 2009 aggiornato da: University of Zagreb

L'applicazione intraarticolare di siero condizionato autologo (ACS/Orthokine) riduce l'allargamento del tunnel osseo dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con soluzione salina, in cieco per paziente e osservatore, con disegno parallelo

Astratto

Sfondo

Le citochine pro-infiammatorie svolgono un ruolo fondamentale nell'osteoartrosi, così come nell'allargamento del tunnel osseo dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA. Una nuova opzione terapeutica consiste nella somministrazione di siero autologo condizionato (ACS) contenente citochine antinfiammatorie endogene tra cui IL-1Ra e fattori di crescita (IGF-1, PDGF e TGF-ß1, tra gli altri) nella fase ematica liquida.

Obiettivo Lo scopo di questo studio era stabilire se l'effetto osteoclastico potesse essere influenzato dall'applicazione intra-articolare di ACS, determinando così una potenziale diminuzione della lassità del ginocchio e portando a un migliore esito postoperatorio.

Metodi In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi paralleli, sono stati trattati 62 pazienti. La larghezza del tunnel osseo è stata misurata mediante scansioni TC, mentre l'efficacia clinica è stata valutata mediante strumenti di esito amministrati dal paziente (WOMAC, IKDC 2000) fino a un anno dopo la ricostruzione del LCA nei pazienti che ricevevano SCA (Gruppo A) o placebo (Gruppo B). I ricercatori hanno confrontato i livelli e la dinamica delle concentrazioni di IL-1b nel liquido sinoviale ed hanno esaminato la correlazione tra i livelli di IL-1b in tre diversi punti postoperatori.

Livello di evidenza Studio terapeutico, Livello 1 (studio controllato randomizzato [differenze significative e intervalli di confidenza ristretti])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei erano:

  • maggiore di 18 anni
  • prima di ogni intervento chirurgico, la rottura traumatica del LCA è stata determinata sulla base di un esame clinico e confermata da chirurgia artroscopica esplorativa e terapeutica secondo la buona pratica chirurgica
  • la stessa diagnosi preoperatoria di rottura isolata del LCA
  • una deviazione dell'asse del ginocchio fino a 5°; artrosi del ginocchio fino al grado 1 secondo l'AO
  • lesione condrale del ginocchio fino al grado 2 (classificazione Outerbridge).

Criteri di esclusione:

  • cattiva salute generale giudicata dal chirurgo ortopedico
  • Malattia concomitante dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
  • Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico; artropatie cristalline, infiammatorie e infettive
  • Infezioni
  • Osteomielite
  • Abuso di alcol/droga
  • Coagulopatia nota
  • Uso di corticosteroidi o anticoagulanti e obesità patologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACS - Ortokin
Siero condizionato autologo (ACS) - Orthokin contenente citochine antinfiammatorie endogene tra cui IL-1Ra e fattori di crescita (IGF-1, PDGF e TGF-ß1, tra gli altri) nella fase ematica liquida.
Procedura: Chirurgia ricostruttiva del LCA e applicazione di ACS/Orthokin
Chirurgia ricostruttiva del LCA e applicazione intraarticolare di ACS/ Orthokin o Placebo nei giorni 0, 1, 6 e 10 postoperatori, per quanto riguarda il braccio
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica
Procedura: Chirurgia ricostruttiva del LCA e applicazione di ACS/Orthokin
Chirurgia ricostruttiva del LCA e applicazione intraarticolare di ACS/ Orthokin o Placebo nei giorni 0, 1, 6 e 10 postoperatori, per quanto riguarda il braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Larghezza del tunnel osseo - Scansioni TC. Efficacia clinica - strumenti di outcome somministrati al paziente (WOMAC, IKDC 2000).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni e correlazione tra i livelli di liquido sinoviale IL-1b in tre diversi punti post-operatori.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Collaboratori

Croatian Institute of Health Insurance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC LCA 2B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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