Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologt konditioneret serum efter rekonstruktiv kirurgi for forreste korsbånd

22. december 2009 opdateret af: University of Zagreb

Intraartikulær påføring af autologt konditioneret serum (ACS/orthokin) reducerer udvidelse af knogletunnelen efter ACL-rekonstruktiv kirurgi. Et prospektivt, randomiseret, saltvandskontrolleret, patient- og observatør-blindet, paralleldesign-forsøg

Abstrakt

Baggrund

Pro-inflammatoriske cytokiner spiller en central rolle i slidgigt såvel som i udvidelse af knogletunnel efter ACL rekonstruktiv kirurgi. En ny behandlingsmulighed er at administrere autologt konditioneret serum (ACS) indeholdende endogene antiinflammatoriske cytokiner, herunder IL-1Ra og vækstfaktorer (IGF-1, PDGF og TGF-ß1, blandt andre) i den flydende blodfase.

Formål Formålet med dette forsøg var at fastslå, om den osteoklastiske effekt kunne påvirkes af intraartikulær anvendelse af ACS, hvilket resulterer i et potentielt fald i knæslapphed og fører til et bedre postoperativt resultat.

Metoder I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med to parallelle grupper blev 62 patienter behandlet. Knogletunnelbredden blev målt ved CT-scanninger, mens den kliniske effekt blev vurderet af patientadministrerede udfaldsinstrumenter (WOMAC, IKDC 2000) op til et år efter ACL-rekonstruktionen hos patienter, der fik enten ACS (Gruppe A) eller placebo (Gruppe B). Forskerne sammenlignede niveauerne og dynamikken af ​​IL-1b-koncentrationer i ledvæsken og undersøgte sammenhængen mellem niveauerne af IL-1b på tre forskellige postoperative punkter.

Evidensniveau Terapeutisk undersøgelse, niveau 1 (randomiseret kontrolleret forsøg [signifikante forskelle og snævre konfidensintervaller])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter var:

  • ældre end 18 år
  • forud for hver operation blev traumatisk ACL-ruptur bestemt på grundlag af en klinisk undersøgelse og bekræftet ved eksplorativ og terapeutisk artroskopisk kirurgi i overensstemmelse med god kirurgisk praksis
  • den samme præoperative diagnose af isoleret ACL-ruptur
  • en knæakseafvigelse op til 5°; knæartrose op til grad 1 ifølge AO
  • knæ-kondral læsion op til grad 2 (ydrebro-klassificering).

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt generelt helbred vurderet af ortopædkirurgen
  • Samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse; krystallinske, inflammatoriske og infektiøse artropatier
  • Infektioner
  • Osteomyelitis
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Kendt koagulopati
  • Brug af kortikosteroider eller antikoagulanter og sygelig fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACS - Orthokin
Autologt konditioneret serum (ACS) - Orthokin, der indeholder endogene antiinflammatoriske cytokiner, herunder IL-1Ra og vækstfaktorer (IGF-1, PDGF og TGF-ß1, blandt andre) i den flydende blodfase.
Procedure: ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin-applikation
ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin eller Placebo intraartikulær applikation på dag 0,1,6 og 10 postoperativt, vedrørende armen
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk løsning
Procedure: ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin-applikation
ACL rekonstruktiv kirurgi og ACS/Orthokin eller Placebo intraartikulær applikation på dag 0,1,6 og 10 postoperativt, vedrørende armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogletunnelbredde - CT-scanninger. Klinisk effekt - patientadministrerede udfaldsinstrumenter (WOMAC, IKDC 2000).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger og korrelation mellem niveauerne af ledvæske IL-1b på tre forskellige postoperative punkter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbejdspartnere

Croatian Institute of Health Insurance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC LCA 2B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner