Studie van autoloog geconditioneerd serum na reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband
Intra-articulaire toepassing van autoloog geconditioneerd serum (ACS/Orthokine) vermindert verbreding van de bottunnel na ACL-reconstructieve chirurgie Een prospectief, gerandomiseerd, met zoutoplossing gecontroleerd, patiënt- en waarnemerblind onderzoek met parallel ontwerp
Abstract
Achtergrond
Pro-inflammatoire cytokines spelen een cruciale rol bij artrose, evenals bij bottunnelverbreding na reconstructieve ACL-chirurgie. Een nieuwe behandelingsoptie is het toedienen van autoloog geconditioneerd serum (ACS) dat endogene ontstekingsremmende cytokines bevat, waaronder IL-1Ra en groeifactoren (oa IGF-1, PDGF en TGF-ß1) in de vloeibare bloedfase.
Doelstelling Het doel van dit onderzoek was om vast te stellen of het osteoclastische effect kan worden beïnvloed door intra-articulaire toepassing van ACS, wat zou kunnen leiden tot een mogelijke afname van knielaxiteit en tot een beter postoperatief resultaat.
Methoden In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee parallelle groepen werden 62 patiënten behandeld. De breedte van de bottunnel werd gemeten met CT-scans, terwijl de klinische werkzaamheid werd beoordeeld met door de patiënt toegediende uitkomstinstrumenten (WOMAC, IKDC 2000) tot één jaar na de VKB-reconstructie bij patiënten die ACS (Groep A) of placebo (Groep B) kregen. De onderzoekers vergeleken de niveaus en dynamiek van IL-1b-concentraties in de synoviale vloeistof en onderzochten de correlatie tussen de niveaus van IL-1b op drie verschillende postoperatieve punten.
Bewijsniveau Therapeutische studie, niveau 1 (gerandomiseerde gecontroleerde studie [significante verschillen en smalle betrouwbaarheidsintervallen])
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Medical School, University of Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschikte patiënten waren:
- ouder dan 18 jaar
- voorafgaand aan elke operatie werd een traumatische ACL-ruptuur vastgesteld op basis van een klinisch onderzoek en bevestigd door verkennende en therapeutische arthroscopische chirurgie in overeenstemming met goede chirurgische praktijken
- dezelfde preoperatieve diagnose van geïsoleerde VKB-ruptuur
- een knie-asafwijking tot 5°; knieartrose tot graad 1 volgens het AO
- kniechondrale laesie tot graad 2 (Outerbridge-classificatie).
Uitsluitingscriteria:
- slechte algemene gezondheid zoals beoordeeld door de orthopedisch chirurg
- Gelijktijdige pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou verstoren
- Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening; kristallijne, inflammatoire en infectieuze artropathieën
- Infecties
- Osteomyelitis
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Bekende coagulopathie
- Gebruik van corticosteroïden of anticoagulantia en morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACS - Orthokin
Autoloog geconditioneerd serum (ACS) - Orthokin met endogene ontstekingsremmende cytokines waaronder IL-1Ra en groeifactoren (onder andere IGF-1, PDGF en TGF-ß1) in de vloeibare bloedfase.
|
ACL reconstructieve chirurgie en ACS/Orthokin of Placebo intra-articulaire toepassing op dag 0,1,6 en 10 postoperatief, met betrekking tot de arm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologische oplossing
|
ACL reconstructieve chirurgie en ACS/Orthokin of Placebo intra-articulaire toepassing op dag 0,1,6 en 10 postoperatief, met betrekking tot de arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bottunnelbreedte - CT-scans. Klinische werkzaamheid - door de patiënt toegediende uitkomstinstrumenten (WOMAC, IKDC 2000).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metingen en correlatie tussen de niveaus van synoviaal vocht IL-1b op drie verschillende postoperatieve punten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC LCA 2B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .