Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av autologt konditionerat serum efter rekonstruktiv kirurgi för främre korsbandet

22 december 2009 uppdaterad av: University of Zagreb

Intraartikulär applicering av autologt konditionerat serum (ACS/orthokin) minskar bentunnelvidgning efter ACL-rekonstruktiv kirurgi. En prospektiv, randomiserad, saltlösningskontrollerad, patient- och observatörsblind, parallelldesignförsök

Abstrakt

Bakgrund

Pro-inflammatoriska cytokiner spelar en avgörande roll vid artros, såväl som vid bentunnelvidgning efter ACL-rekonstruktiv kirurgi. Ett nytt behandlingsalternativ är att administrera autologt konditionerat serum (ACS) som innehåller endogena antiinflammatoriska cytokiner inklusive IL-1Ra och tillväxtfaktorer (IGF-1, PDGF och TGF-ß1, bland annat) i den flytande blodfasen.

Syfte Syftet med denna studie var att fastställa om den osteoklastiska effekten kan påverkas av intraartikulär applicering av ACS, vilket resulterar i en potentiell minskning av knäslapphet och leder till ett bättre postoperativt resultat.

Metoder I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två parallella grupper behandlades 62 patienter. Bentunnelbredden mättes med datortomografi, medan klinisk effekt bedömdes med patientadministrerade resultatinstrument (WOMAC, IKDC 2000) upp till ett år efter ACL-rekonstruktionen hos patienter som fick antingen ACS (Grupp A) eller placebo (Grupp B). Utredarna jämförde nivåerna och dynamiken för IL-1b-koncentrationer i ledvätskan och undersökte korrelationen mellan nivåerna av IL-1b vid tre olika postoperativa punkter.

Evidensnivå Terapeutisk studie, nivå 1 (randomiserad kontrollerad studie [signifikanta skillnader och smala konfidensintervall])

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter var:

  • äldre än 18 år
  • före varje operation fastställdes traumatisk ACL-ruptur på basis av en klinisk undersökning och bekräftades genom utforskande och terapeutisk artroskopisk kirurgi i enlighet med god kirurgisk praxis
  • samma preoperativa diagnos av isolerad ACL-ruptur
  • en knäaxelavvikelse upp till 5°; knäartros upp till grad 1 enligt AO
  • knäkondral lesion upp till grad 2 (Outerbridge-klassificering).

Exklusions kriterier:

  • dålig allmän hälsa enligt bedömningen av ortopedkirurgen
  • Samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet
  • Varje kliniskt signifikant eller symtomatisk vaskulär eller neurologisk störning; kristallina, inflammatoriska och infektiösa artropatier
  • Infektioner
  • Osteomyelit
  • Alkohol/drogmissbruk
  • Känd koagulopati
  • Användning av kortikosteroider eller antikoagulantia och sjuklig fetma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACS - Orthokin
Autologt konditionerat serum (ACS) - Orthokin som innehåller endogena antiinflammatoriska cytokiner inklusive IL-1Ra och tillväxtfaktorer (IGF-1, PDGF och TGF-ß1, bland annat) i den flytande blodfasen.
Procedur: ACL rekonstruktiv kirurgi och ACS/Orthokin-applikation
ACL rekonstruktiv kirurgi och ACS/Orthokin eller Placebo intraartikulär applicering på dag 0,1,6 och 10 postoperativt, avseende armen
Placebo-jämförare: Placebo
Fysiologisk lösning
Procedur: ACL rekonstruktiv kirurgi och ACS/Orthokin-applikation
ACL rekonstruktiv kirurgi och ACS/Orthokin eller Placebo intraartikulär applicering på dag 0,1,6 och 10 postoperativt, avseende armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentunnelbredd - CT-skanningar. Klinisk effekt - patientadministrerade utfallsinstrument (WOMAC, IKDC 2000).
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar och korrelation mellan nivåerna av ledvätska IL-1b vid tre olika postoperativa punkter.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbetspartners

Croatian Institute of Health Insurance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC LCA 2B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledinstabilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera