Badanie autologicznej kondycjonowanej surowicy po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Dostawowe podanie autologicznej kondycjonowanej surowicy (ACS/Orthokine) zmniejsza poszerzenie tuneli kostnych po operacji rekonstrukcji ACL Prospektywna, randomizowana, kontrolowana solą fizjologiczną, zaślepiona przez pacjenta i obserwatora, równoległa próba
Abstrakcyjny
Tło
Cytokiny prozapalne odgrywają kluczową rolę w chorobie zwyrodnieniowej stawów, a także w poszerzeniu kanału kostnego po operacji rekonstrukcji ACL. Nową opcją leczenia jest podanie autologicznej surowicy kondycjonowanej (ACS) zawierającej endogenne cytokiny przeciwzapalne, w tym IL-1Ra oraz czynniki wzrostu (między innymi IGF-1, PDGF i TGF-ß1) w płynnej fazie krwi.
Cel Celem tego badania było ustalenie, czy na efekt osteoklastyczny może wpływać dostawowe podanie ACS, co może skutkować potencjalnym zmniejszeniem wiotkości kolana i prowadzić do lepszego wyniku pooperacyjnego.
Metody W prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z dwiema równoległymi grupami leczono 62 pacjentów. Szerokość tunelu kostnego mierzono za pomocą tomografii komputerowej, natomiast skuteczność kliniczną oceniano za pomocą narzędzi do oceny wyników podawanych przez pacjenta (WOMAC, IKDC 2000) do jednego roku po rekonstrukcji ACL u pacjentów otrzymujących ACS (grupa A) lub placebo (grupa B). Badacze porównali poziomy i dynamikę stężeń IL-1b w płynie maziowym oraz zbadali korelację między poziomami IL-1b w trzech różnych punktach pooperacyjnych.
Poziom wiarygodności Badanie terapeutyczne, poziom 1 (badanie z randomizacją i grupą kontrolną [istotne różnice i wąskie przedziały ufności])
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Medical School, University of Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci to:
- starsze niż 18 lat
- przed każdą operacją na podstawie badania klinicznego stwierdzano urazowe zerwanie ACL i potwierdzano zwiadowczą i leczniczą operacją artroskopową zgodnie z dobrą praktyką chirurgiczną
- taką samą przedoperacyjną diagnozę izolowanego zerwania ACL
- odchylenie osi kolana do 5°; choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego do stopnia 1 według AO
- uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego do stopnia 2 (klasyfikacja Outerbridge).
Kryteria wyłączenia:
- zły ogólny stan zdrowia oceniany przez chirurga ortopedę
- Współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która utrudniałaby ocenę dotkniętego chorobą kolana
- Jakiekolwiek istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne; krystaliczne, zapalne i zakaźne artropatie
- Infekcje
- Zapalenie szpiku
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Znana koagulopatia
- Stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwzakrzepowych i chorobliwa otyłość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ACS – Orthokin
Autologiczne serum kondycjonowane (ACS) - Orthokin zawierające endogenne przeciwzapalne cytokiny, w tym IL-1Ra i czynniki wzrostu (między innymi IGF-1, PDGF i TGF-ß1) w płynnej fazie krwi.
|
Chirurgia rekonstrukcyjna ACL i dostawowa aplikacja ACS/Orthokin lub Placebo w dniach 0,1,6 i 10 po operacji, w odniesieniu do ramienia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Rozwiązanie fizjologiczne
|
Chirurgia rekonstrukcyjna ACL i dostawowa aplikacja ACS/Orthokin lub Placebo w dniach 0,1,6 i 10 po operacji, w odniesieniu do ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szerokość tunelu kostnego - tomografia komputerowa. Skuteczność kliniczna – narzędzia do oceny wyników podawane przez pacjenta (WOMAC, IKDC 2000).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary i korelacja między poziomami IL-1b w płynie maziowym w trzech różnych punktach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC LCA 2B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .