Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologního kondicionovaného séra po rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu

22. prosince 2009 aktualizováno: University of Zagreb

Intraartikulární aplikace autologního kondicionovaného séra (ACS/ortokin) snižuje rozšíření kostního tunelu po rekonstrukční chirurgii ACL Prospektivní, randomizovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná, pacientem a pozorovatelem zaslepená, paralelní studie

Abstraktní

Pozadí

Prozánětlivé cytokiny hrají klíčovou roli v osteoartróze, stejně jako v rozšíření kostního tunelu po rekonstrukční operaci ACL. Novou možností léčby je podávání autologního kondicionovaného séra (ACS) obsahujícího endogenní protizánětlivé cytokiny včetně IL-1Ra a růstové faktory (mimo jiné IGF-1, PDGF a TGF-ß1) v tekuté krevní fázi.

Cíl Účelem této studie bylo zjistit, zda může být osteoklastický efekt ovlivněn intraartikulární aplikací AKS, což vede k potenciálnímu snížení laxity kolene a vede k lepšímu pooperačnímu výsledku.

Metody V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se dvěma paralelními skupinami bylo léčeno 62 pacientů. Šířka kostního tunelu byla měřena pomocí CT skenů, zatímco klinická účinnost byla hodnocena pacientem spravovanými výslednými nástroji (WOMAC, IKDC 2000) až jeden rok po rekonstrukci ACL u pacientů užívajících buď ACS (skupina A) nebo placebo (skupina B). Výzkumníci porovnávali hladiny a dynamiku koncentrací IL-1b v synoviální tekutině a zkoumali korelaci mezi hladinami IL-1b ve třech různých pooperačních bodech.

Úroveň důkazu Terapeutická studie, úroveň 1 (randomizovaná kontrolovaná studie [významné rozdíly a úzké intervaly spolehlivosti])

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medical School, University of Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodní pacienti byli:

  • starší 18 let
  • před každým chirurgickým výkonem byla na základě klinického vyšetření stanovena traumatická ruptura ACL a potvrzena explorační a léčebnou artroskopickou operací v souladu se správnou chirurgickou praxí
  • stejná předoperační diagnóza izolované ruptury ACL
  • odchylka osy kolena do 5°; artróza kolenního kloubu do 1. stupně dle AO
  • chondrální léze kolena do stupně 2 (klasifikace podle Outerbridge).

Kritéria vyloučení:

  • špatný celkový zdravotní stav podle posouzení ortopeda
  • Současné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
  • Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha; krystalické, zánětlivé a infekční artropatie
  • Infekce
  • Osteomyelitida
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Známá koagulopatie
  • Používání kortikosteroidů nebo antikoagulancií a morbidní obezita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACS - Orthokin
Autologní kondicionované sérum (ACS) - Orthokin obsahující endogenní protizánětlivé cytokiny včetně IL-1Ra a růstové faktory (mimo jiné IGF-1, PDGF a TGF-ß1) v tekuté krevní fázi.
Postup: ACL rekonstrukční chirurgie a aplikace ACS/Orthokin
Rekonstrukční chirurgie ACL a intraartikulární aplikace ACS/ Orthokin nebo placeba v den 0, 1, 6 a 10 po operaci, týkající se paže
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologické řešení
Postup: ACL rekonstrukční chirurgie a aplikace ACS/Orthokin
Rekonstrukční chirurgie ACL a intraartikulární aplikace ACS/ Orthokin nebo placeba v den 0, 1, 6 a 10 po operaci, týkající se paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šířka kostního tunelu - CT skeny. Klinická účinnost - pacientem administrované nástroje pro sledování (WOMAC, IKDC 2000).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření a korelace mezi hladinami synoviální tekutiny IL-1b ve třech různých pooperačních bodech.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Spolupracovníci

Croatian Institute of Health Insurance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC LCA 2B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit