前十字靭帯再建手術後の自己調整血清の研究
2009年12月22日 更新者：University of Zagreb
自己調整血清 (ACS/オルソカイン) の関節内適用は、ACL 再建手術後の骨トンネルの拡張を軽減する
概要
バックグラウンド
炎症誘発性サイトカインは、変形性関節症や、ACL 再建手術後の骨トンネルの拡大において極めて重要な役割を果たします。 新しい治療オプションは、IL-1Ra や成長因子 (IGF-1、PDGF、TGF-β1 など) を含む内因性抗炎症性サイトカインを含む自己調整血清 (ACS) を液体の血液相で投与することです。
目的 この試験の目的は、破骨細胞効果が ACS の関節内適用によって影響を受ける可能性があるかどうかを確立することでした。
方法 2 つの並行群によるプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、62 人の患者が治療を受けました。 ACS（グループA）またはプラセボ（グループB）のいずれかを投与された患者のACL再建から最大1年後まで、臨床的有効性は患者が管理するアウトカム機器（WOMAC、IKDC 2000）によって評価されましたが、骨トンネル幅はCTスキャンによって測定されました。 研究者らは、滑液中の IL-1b 濃度のレベルとダイナミクスを比較し、術後の 3 つの異なる時点での IL-1b レベル間の相関関係を調べました。
エビデンスのレベル 治療研究、レベル 1 (ランダム化比較試験 [有意差と狭い信頼区間])
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Medical School, University of Zagreb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は次のとおりです。
- 18歳以上
- 各手術の前に、臨床検査に基づいて外傷性ACL断裂を判定し、優れた外科的実践に従って探索的および治療的関節鏡手術によって確認しました
- 孤立したACL断裂の同じ術前診断
- 5°までの膝軸偏差; AOによるグレード1までの変形性膝関節症
- グレード2までの膝軟骨病変（Outerbridge分類）。
除外基準:
- 整形外科医が判断した一般的な健康状態の悪さ
- -脊椎、股関節、または下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする病気 苦しんでいる膝の評価を妨げる
- 臨床的に重要または症候性の血管または神経障害;結晶性、炎症性および感染性関節症
- 感染症
- 骨髄炎
- アルコール/薬物乱用
- 既知の凝固障害
- コルチコステロイドまたは抗凝固剤の使用、および病的肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ACS - オルソキン
自己調整血清 (ACS) - IL-1Ra や成長因子 (IGF-1、PDGF、TGF-β1 など) を含む内因性抗炎症性サイトカインを液体の血液相に含む Orthokin。
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アームに関して、ACL再建手術および術後0、1、6、および10日目のACS /オルソキンまたはプラセボ関節内適用
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理的解決策
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アームに関して、ACL再建手術および術後0、1、6、および10日目のACS /オルソキンまたはプラセボ関節内適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨トンネル幅 - CT スキャン。臨床効果 - 患者に投与されたアウトカム インスツルメント (WOMAC、IKDC 2000)。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの異なる術後ポイントでの滑液 IL-1b レベルの測定値と相関。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月22日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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