Oiretaakka kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML)
Kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden oireet
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ja rajata kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden kokemaa oiretaakkaa.
Ensisijainen tavoite on kehittää ja validoida M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -moduuli (MDASI-CML), joka on FDA:n standardien mukainen potilaiden raportoimille tuloksille (PRO:t) useiden oireiden vakavuuden ja näiden oireiden vaikutuksen mittaamiseksi. päivittäiseen toimintaan potilailla, joilla on KML.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- kehittää yksityiskohtainen kuvaus KML-potilaiden kokemien oireiden vakavuudesta ja päivittäisten toimintojen häiriöistä;
- arvioida KML:n oireiden vakavuuden vaikutusta normaaliin toimintaan ja elämänlaatuun (QOL), mukaan lukien Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ja yhden kohteen QOL-asteikko;
- arvioida MDASI-CML arviona KML-potilaiden toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta;
- tunnistaa yleisiä oireyhtymiä ja oirekuvioita, joita esiintyy useissa mittauspisteissä CML-potilailla;
5, määritellään KML-potilaiden laadullinen oiretaakka;
6. tutkia Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän toteutettavuutta oireiden vakavuuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden mittaamisessa ajan mittaan KML-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1:
Haastatella:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ollessasi klinikalla vierailulla, sinua haastatellaan siitä, millaista on saada KML. Haastattelun suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
Kyselylomakkeet:
Haastattelun jälkeen sinua pyydetään vastaamaan oirekyselyyn, elämänlaatukyselyyn ja joihinkin demografisiin kysymyksiin, kuten ikäsi ja siviilisääty. Kaikkien kolmen kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Opintojen pituus:
Kun olet suorittanut haastattelun ja kyselylomakkeet, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Lisäinformaatio:
Haastattelu tallennetaan digitaalisesti. Haastattelun sähköiseen tallenteeseen ei ole linkitetty nimeäsi, ja se säilytetään suojatulla palvelimella M. D. Anderson Cancer Centerissä, joka on suojattu salasanalla. Kaikki tutkimusmateriaalit tuhotaan, kun aineistoanalyysi on suoritettu ja tutkimustulokset raportoitu.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot oireistasi kerätään vain tutkimustarkoituksiin. Jos sinulla on vakavia tai vaikeita oireita, sinun tulee ilmoittaa niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi sekä arvioida ne oireiden arviointikyselyssä. Jos tiedonkerääjä huomaa, että olet arvioinut oireen vakavaksi, tiedonkerääjä kysyy, onko lääkärisi tai hoitajasi tietoinen oireesta tai aiotteko ilmoittaa oireesta lääkärille tai hoitajalle. Jos et ole tai aio ilmoittaa oireesta, tiedonkerääjä ilmoittaa sinulle, että hän ilmoittaa oireesta lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 218 osallistujaa. Jopa 40 osallistuu tämän tutkimuksen osaan 1. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Osa 3:
Oirekyselylomakkeet:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, täytät kyselyn oireistasi 2 viikon välein 1 vuoden ajan. Kyselylomakkeessa sinua pyydetään arvioimaan oireidesi aiheuttaman epämukavuuden taso ja kuinka oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämääsi. Oirekyselylomakkeen täyttäminen kestää noin 5 minuuttia. Täytät kyselyn ensimmäisellä opintokäynnillä ja klinikalla 3 kuukauden välein. Vierailujen välissä sinulle soitetaan 2 viikon välein automaattisen puhelinjärjestelmän kautta täyttääksesi kyselylomakkeen.
Päätät sinulle sopivan ajan ja paikan, jolloin automaattinen puhelinjärjestelmä soittaa sinulle. Jos et ole tavoitettavissa, kun automaattinen järjestelmä soittaa, se soittaa sinulle uudelleen myöhemmin. Voit myös soittaa automaattiseen järjestelmään, jos puhelu jää vastaamatta. Jos automaattinen puhelinjärjestelmä ei tavoita sinua usean yrityksen jälkeen, tutkimushenkilökunta soittaa sinulle.
Saat suojatun käyttäjätunnuksen ja tunnusnumeron käytettäväksi automaattisen puhelinjärjestelmän kanssa. Opintohenkilöstö näyttää sinulle, kuinka automatisoitu puhelinjärjestelmä toimii.
Kaksi (2) päivää ensimmäisen käynnin jälkeen täytät oirekyselyn uudelleen. Otat sen mukaasi klinikalta etukäteen osoitetulla, leimatulla kirjekuorella, jonka tutkimushenkilökunta antoi sinulle, jotta voit palauttaa sen. Tutkimushenkilöstö kysyy myös puhelinnumeroasi, jotta he voivat ottaa sinuun yhteyttä ja muistuttaa sinua kyselyn täyttämisestä.
Elämänlaatua/väestötietoja koskevat kyselylomakkeet:
Ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden klinikkakäynneillä arvioit myös yleistä elämänlaatuasi. Tämän tekemiseen kuluu noin 1 minuutti.
Ensimmäisellä vierailulla sinulta kysytään myös joitain demografisia kysymyksiä (kuten ikäsi ja siviilisääty). Näihin kysymyksiin vastaaminen kestää noin minuutin.
Mielipidekysely:
Jos olet yksi ensimmäisistä 30 tutkimukseen ilmoittautuneesta potilaasta, täytät ensimmäisellä käynnillä myös kyselylomakkeen mielipiteestäsi oirekyselyyn. Sinulta esimerkiksi kysytään, oliko oirekyselylomake helppo ymmärtää ja täyttää ja oliko siinä muita kysymyksiä, jotka pitäisi sisällyttää. Tutkimushenkilöstö käyttää mielipidettäsi päättääkseen, puuttuuko kyselystä muita tärkeitä oirekysymyksiä. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Opintojen pituus:
Opiskelet 1 vuoden.
Lisäinformaatio:
Kyselylomakkeissa käytetään vain tutkimusnumeroasi, eikä nimeäsi linkitetä niihin. Kaikki kyselylomakkeet ja tutkimustiedot säilytetään aina lukitussa kaapissa. Kaikki tutkimusmateriaalit tuhotaan, kun aineistoanalyysi on suoritettu ja tutkimustulokset raportoitu.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot oireistasi kerätään vain tutkimustarkoituksiin. Jos sinulla on vakavia tai vaikeita oireita, sinun tulee ilmoittaa niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi sekä arvioida ne oireiden arviointikyselyssä. Jos tiedonkerääjä huomaa, että olet arvioinut oireen vakavaksi, tiedonkerääjä kysyy, onko lääkärisi tai hoitajasi tietoinen oireesta tai aiotteko ilmoittaa oireesta lääkärille tai hoitajalle. Jos et ole tai aio ilmoittaa oireesta, tiedonkerääjä ilmoittaa sinulle, että hän ilmoittaa oireesta lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 218 osallistujaa. Tämän tutkimuksen osaan 3 otetaan mukaan jopa 160 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt (vain potilas ja omaishoitaja)
- Kyky puhua ja lukea englantia (kaikki osallistujat)
- Asuu Yhdysvalloissa (vain potilasvaihe 3)
- Patologisella ja sytogeneettisellä analyysillä vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivisen KML-diagnoosi (vain potilas)
- Seurataan M.D. Andersonin syöpäkeskuksessa (vain potilas)
- Suostumus osallistumiseen (kaikki osallistujat)
- KML:n hoito vähintään 1 vuoden ajan (vain potilasvaihe 2)
- Omaishoitaja, joka on myös valmis vastaanottamaan paketin asiantuntijapaneelin osallistumisesta (vain potilasvaihe 2)
- Lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus KML-potilaiden hoidosta (vain ammattiasiantuntija)
- Vähintään yksi julkaisu viimeisen 5 vuoden aikana, jossa käsitellään KML:ää (vain lääkärin ammattiasiantuntija)
- KML-potilaan tunnistaminen omaishoitajaksi (vain perheenhoitaja)
- Potilas on myös valmis vastaanottamaan paketin asiantuntijapaneelin osallistumisesta (vain omaishoitaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai heikentynyt suorituskyky, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (vain potilas)
- Aktiivisen psykoosin tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi päälääkärin määrittämänä (vain potilas)
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito (systeeminen lääkehoito tai sädehoito) (vain potilas, vaihe 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osa 1: Haastattelu ja kyselylomakkeet
Potilaat haastattelevat ja kyselylomakkeet CML-oireista kerran.
|
30 minuutin haastattelu siitä, millaista on saada CML, jota seuraa oirekysely, elämänlaatukysely ja demografiset kysymykset, jotka vievät vielä 10 minuuttia kaikille kolmelle kyselylle.
Muut nimet:
|
|
Osa 2: Oireiden luokitus
Lääkäreiden, sairaanhoitajien, potilaiden ja hoitajien arvioima oireiden merkitys KML-potilaille.
|
Osassa 1 kehitetty kyselylomake oirekohteiden merkityksellisyyden arvioimiseksi. Se annettiin 3-5 lääkärille, 3-5 sairaanhoitajalle, 2-4 potilaalle ja heidän omaishoitajilleen, kesto noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Osa 3: MDASI-CML-kyselylomakkeet
Potilaat kyselylomakkeet CML-oireista yli vuoden ajan käyttämällä M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -moduulia (MDASI-CML)
|
Potilaskyselyt yli 1 vuoden ikäisistä KML-oireista, täytetty henkilökohtaisesti tai Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmällä kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KML-potilaiden kokema oiretaakka
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin yli vuoden ajan MDASI-CML-kyselyllä
|
Potilaita seurattiin yli vuoden ajan MDASI-CML-kyselyllä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Loretta A. Williams, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0728
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .