Charge des symptômes dans la leucémie myéloïde chronique (LMC)
Fardeau symptomatique des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
Objectifs:
L'objectif de cette étude est de mesurer et de délimiter le fardeau des symptômes ressentis par les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).
L'objectif principal est de développer et de valider un module M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (le MDASI-CML), conforme aux normes de la FDA pour les résultats rapportés par les patients (PRO), afin de mesurer la gravité de plusieurs symptômes et l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien des patients atteints de LMC.
Les objectifs secondaires sont :
- élaborer une description détaillée de la gravité et de l'interférence avec les activités quotidiennes des symptômes ressentis par les patients atteints de LMC ;
- évaluer l'impact de la gravité des symptômes de la LMC sur les mesures standard du fonctionnement et de la qualité de vie (QOL), y compris l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et l'échelle de qualité de vie à un seul élément ;
- évaluer le MDASI-CML en tant qu'estimation de l'état fonctionnel et de la qualité de vie chez les patients atteints de LMC ;
- identifier les groupes communs de symptômes et les schémas de symptômes survenant à plusieurs moments de mesure chez les patients atteints de LMC ;
5, pour définir le fardeau qualitatif des symptômes des patients atteints de LMC ;
6. Explorer la faisabilité du système de réponse vocale interactive (RVI) pour mesurer la gravité des symptômes et l'interférence avec les activités quotidiennes au fil du temps chez les patients atteints de LMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Partie 1:
Entretien:
Si vous acceptez de participer à cette étude, pendant que vous êtes à la clinique pour une visite, vous serez interrogé sur ce que c'est que d'avoir la LMC. L'entretien devrait durer environ 30 minutes.
Questionnaires :
Après l'entretien, il vous sera demandé de répondre à un questionnaire sur les symptômes, un questionnaire sur la qualité de vie et quelques questions démographiques telles que votre âge et votre état civil. Il vous faudra environ 10 minutes pour remplir les 3 questionnaires.
Durée de l'étude :
Une fois que vous aurez terminé l'entretien et les questionnaires, votre participation à cette étude sera terminée.
Informations Complémentaires:
L'entretien sera enregistré numériquement. L'enregistrement électronique de l'entretien n'aura pas votre nom lié et il sera conservé sur un serveur sécurisé au M. D. Anderson Cancer Center qui est protégé par un mot de passe. Tous les documents d'étude seront détruits une fois l'analyse des données terminée et les résultats de l'étude rapportés.
Les informations sur vos symptômes recueillies dans cette étude sont collectées à des fins de recherche uniquement. Si vous présentez des symptômes graves ou gênants, vous devez les signaler à votre médecin ou à votre infirmière et les noter sur le questionnaire d'évaluation des symptômes. Si le collecteur de données remarque que vous avez qualifié un symptôme de grave, il vous demandera si votre médecin ou votre infirmière est au courant du symptôme ou si vous avez l'intention de signaler le symptôme à votre médecin ou à votre infirmière. Si vous n'avez pas ou n'avez pas l'intention de signaler le symptôme, le collecteur de données vous fera savoir qu'il signalera le symptôme à votre médecin ou à votre infirmière.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 218 participants prendront part à cette étude. Jusqu'à 40 personnes seront inscrites à la partie 1 de cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Partie 3 :
Questionnaires sur les symptômes :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous remplirez un questionnaire sur les symptômes que vous ressentez toutes les 2 semaines pendant 1 an. Sur le questionnaire, il vous sera demandé d'évaluer le niveau d'inconfort causé par les symptômes que vous ressentez et comment les symptômes affectent les activités de votre vie quotidienne. Le questionnaire sur les symptômes devrait prendre environ 5 minutes à remplir. Vous remplirez le questionnaire lors de la première visite d'étude et lors de vos visites à la clinique tous les 3 mois. Entre les visites, vous serez appelé toutes les 2 semaines pour remplir le questionnaire par un système téléphonique automatisé.
Vous déciderez d'un moment et d'un endroit convenables pour que le système téléphonique automatisé vous appelle. Si vous n'êtes pas disponible lorsque le système automatisé vous appelle, il vous rappellera ultérieurement. Vous pouvez également appeler le système automatisé si vous manquez un appel. Si vous n'êtes pas joint par le système téléphonique automatisé après plusieurs tentatives, le personnel de l'étude vous appellera.
Vous recevrez un nom d'utilisateur et un numéro d'identification sécurisés à utiliser avec le système téléphonique automatisé. Le personnel de l'étude vous montrera comment fonctionne le système téléphonique automatisé.
Deux (2) jours après la première visite, vous remplirez à nouveau le questionnaire sur les symptômes. Vous l'emporterez avec vous de la clinique avec une enveloppe pré-adressée et affranchie qui vous sera remise par le personnel de recherche afin que vous puissiez la retourner. Le personnel de recherche vous demandera également votre numéro de téléphone afin de pouvoir vous contacter et vous rappeler de remplir le questionnaire.
Questionnaires sur la qualité de vie/démographique :
Lors de la première visite et des visites à la clinique de 3 mois, vous évaluerez également votre qualité de vie globale. Cela devrait prendre environ 1 minute.
Lors de la première visite, on vous posera également des questions démographiques (telles que votre âge et votre état civil). Répondre à ces questions devrait prendre environ 1 minute.
Questionnaire d'opinion :
Si vous êtes l'un des 30 premiers patients inscrits à l'étude, lors de la première visite, vous devrez également remplir un questionnaire sur votre opinion sur le questionnaire sur les symptômes. Par exemple, on vous demandera si le questionnaire sur les symptômes était facile à comprendre et à remplir et s'il y avait d'autres questions à inclure. Le personnel de l'étude utilisera votre opinion pour décider si d'autres questions importantes sur les symptômes manquent dans le questionnaire. Ce questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
Durée de l'étude :
Vous serez en formation pendant 1 an.
Informations Complémentaires:
Les questionnaires n'utiliseront que votre numéro d'étude et n'auront pas votre nom lié à eux. Tous les questionnaires et les données de l'étude seront conservés dans une armoire verrouillée à tout moment. Tous les documents d'étude seront détruits une fois l'analyse des données terminée et les résultats de l'étude rapportés.
Les informations sur vos symptômes recueillies dans cette étude sont collectées à des fins de recherche uniquement. Si vous présentez des symptômes graves ou gênants, vous devez les signaler à votre médecin ou à votre infirmière et les noter sur le questionnaire d'évaluation des symptômes. Si le collecteur de données remarque que vous avez qualifié un symptôme de grave, il vous demandera si votre médecin ou votre infirmière est au courant du symptôme ou si vous avez l'intention de signaler le symptôme à votre médecin ou à votre infirmière. Si vous n'avez pas ou n'avez pas l'intention de signaler le symptôme, le collecteur de données vous fera savoir qu'il signalera le symptôme à votre médecin ou à votre infirmière.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 218 participants prendront part à cette étude. Jusqu'à 160 participants seront inscrits à la partie 3 de cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus (Patient et aidant familial seulement)
- Capacité à parler et à lire l'anglais (Tous les participants)
- Vivre aux États-Unis (Patient Phase 3 uniquement)
- Diagnostic de LMC chromosome Philadelphie positif confirmé par analyse pathologique et cytogénétique (Patient uniquement)
- Être suivi au M.D. Anderson Cancer Center (Patient uniquement)
- Consentement à participer (Tous les participants)
- Traitement de la LMC pendant au moins 1 an (Patient Phase 2 uniquement)
- L'aidant familial est également disposé à recevoir un paquet pour la participation au panel d'experts (phase 2 du patient uniquement)
- Médecin ou infirmière ayant au moins 5 ans d'expérience dans la prise en charge de patients atteints de LMC (expert professionnel uniquement)
- Au moins une publication au cours des 5 dernières années traitant de la LMC (médecin professionnel expert uniquement)
- Identification en tant qu'aidant familial par un patient atteint de LMC (aidant familial seulement)
- Le patient souhaite également recevoir un paquet pour la participation au panel d'experts (aidant familial uniquement)
Critère d'exclusion:
- État de santé ou état de performance altéré qui empêcherait la participation à l'étude (Patient uniquement)
- Diagnostic de psychose active ou de troubles cognitifs graves tel que déterminé par le médecin traitant (Patient uniquement)
- Traitement actif (thérapie médicamenteuse systémique ou radiothérapie) pour une seconde tumeur maligne (Patient uniquement Phase 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Partie 1 : Entretien et questionnaires
Entretiens et questionnaires des patients sur les symptômes de la LMC une fois.
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Entretien de 30 minutes sur ce que c'est que d'avoir une LMC, suivi d'un questionnaire sur les symptômes, d'un questionnaire sur la qualité de vie et de questions démographiques prenant encore 10 minutes pour les 3 questionnaires.
Autres noms:
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Partie 2 : Évaluation des symptômes
Importance des symptômes pour les patients atteints de LMC évaluée par les médecins, les infirmières, les patients et les soignants.
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Questionnaire développé dans la partie 1 pour évaluer la pertinence des éléments de symptômes, donné à 3-5 médecins, 3-5 infirmières, 2-4 patients et leurs aidants familiaux, prenant environ 10 minutes.
Autres noms:
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Partie 3 : Questionnaires MDASI-CML
Questionnaires des patients sur les symptômes de la LMC sur 1 an à l'aide du module M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (le MDASI-CML)
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Questionnaires des patients sur les symptômes de la LMC sur 1 an, remplis en personne ou à l'aide du système de réponse vocale interactive (RVI) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fardeau des symptômes ressenti par les patients atteints de LMC
Délai: Patients suivis pendant 1 an avec le questionnaire MDASI-CML
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Patients suivis pendant 1 an avec le questionnaire MDASI-CML
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Loretta A. Williams, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0728
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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