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Carico dei sintomi nella leucemia mieloide cronica (LMC)

4 gennaio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Carico sintomatico dei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è misurare e delineare il carico di sintomi sperimentato dai pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC).

L'obiettivo principale è sviluppare e convalidare un modulo M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (MDASI-CML), conforme agli standard FDA per gli esiti riferiti dai pazienti (PRO), per misurare la gravità di più sintomi e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano nei pazienti con LMC.

Gli Obiettivi Secondari sono:

  1. sviluppare una descrizione dettagliata della gravità e dell'interferenza con le attività quotidiane dei sintomi sperimentati dai pazienti con LMC;
  2. valutare l'impatto della gravità dei sintomi nella LMC sulle misure standard di funzionamento e qualità della vita (QOL), tra cui lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e la scala QOL a singolo elemento;
  3. valutare la MDASI-CML come stima dello stato funzionale e della qualità della vita nei pazienti con LMC;
  4. identificare cluster comuni di sintomi e modelli di sintomi che si verificano in più punti temporali di misurazione in pazienti con LMC;

5, per definire il carico sintomatologico qualitativo dei pazienti con LMC;

6. esplorare la fattibilità del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) nel misurare la gravità dei sintomi e l'interferenza con le attività quotidiane nel tempo nei pazienti con LMC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1:

Colloquio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, mentre sei in clinica per una visita, verrai intervistato su com'è avere la LMC. Il colloquio dovrebbe durare circa 30 minuti.

Questionari:

Dopo il colloquio, ti verrà chiesto di rispondere a un questionario sui sintomi, a un questionario sulla qualità della vita e ad alcune domande demografiche come l'età e lo stato civile. Ci vorranno circa 10 minuti per completare tutti e 3 i questionari.

Durata dello studio:

Dopo aver completato l'intervista e i questionari, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Informazioni aggiuntive:

L'intervista sarà registrata digitalmente. Il record elettronico del colloquio non avrà il tuo nome collegato ad esso e sarà conservato su un server sicuro presso il M. D. Anderson Cancer Center protetto da password. Tutti i materiali di studio saranno distrutti dopo che l'analisi dei dati sarà stata completata e i risultati dello studio saranno riportati.

Le informazioni sui sintomi raccolte in questo studio sono raccolte solo a scopo di ricerca. Se si verificano sintomi gravi o fastidiosi, è necessario segnalarli al medico o all'infermiere e valutarli nel questionario di valutazione dei sintomi. Se il raccoglitore di dati nota che hai classificato un sintomo come grave, il raccoglitore di dati ti chiederà se il tuo medico o infermiere è a conoscenza del sintomo o se intendi segnalare il sintomo al tuo medico o infermiere. Se non hai o non hai intenzione di segnalare il sintomo, il raccoglitore di dati ti farà sapere che segnalerà il sintomo al tuo medico o all'infermiere.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 218 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Fino a 40 saranno arruolati nella Parte 1 di questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Parte 3:

Questionari sui sintomi:

Se accetti di prendere parte a questo studio, compilerai un questionario su tutti i sintomi che stai avendo ogni 2 settimane per 1 anno. Nel questionario ti verrà chiesto di valutare il livello di disagio causato dai sintomi che stai avendo e in che modo i sintomi influenzano le attività della tua vita quotidiana. Il completamento del questionario sui sintomi dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Completerai il questionario durante la prima visita dello studio e durante le tue visite cliniche ogni 3 mesi. Tra una visita e l'altra, sarai chiamato ogni 2 settimane per completare il questionario da un sistema telefonico automatizzato.

Deciderai un orario e un luogo convenienti per il sistema telefonico automatizzato per chiamarti. Se non sei disponibile quando il sistema automatico chiama, ti richiamerà in un secondo momento. Puoi anche chiamare il sistema automatico se perdi una chiamata. Se dopo diversi tentativi non sarai raggiunto dal sistema telefonico automatizzato, il personale dello studio ti chiamerà.

Ti verrà fornito un nome utente sicuro e un numero di identificazione da utilizzare con il sistema telefonico automatizzato. Il personale dello studio ti mostrerà come funziona il sistema telefonico automatizzato.

Due (2) giorni dopo la prima visita, compilerai nuovamente il questionario sui sintomi. Lo porterai a casa con te dalla clinica con una busta pre-indirizzata e affrancata che ti sarà consegnata dal personale di ricerca in modo che tu possa restituirlo. Il personale di ricerca ti chiederà anche il tuo numero di telefono per contattarti e ricordarti di compilare il questionario.

Questionari sulla qualità della vita/demografici:

Alla prima visita e alle visite cliniche di 3 mesi, valuterai anche la tua qualità di vita complessiva. Questo dovrebbe richiedere circa 1 minuto per essere completato.

Alla prima visita, ti verranno poste anche alcune domande demografiche (come la tua età e stato civile). Rispondere a queste domande dovrebbe richiedere circa 1 minuto.

Questionario di opinione:

Se sei 1 dei primi 30 pazienti arruolati nello studio, alla prima visita compilerai anche un questionario sulla tua opinione sul questionario sui sintomi. Ad esempio, ti verrà chiesto se il questionario sui sintomi è stato facile da capire e da completare e se ci sono altre domande che dovrebbero essere incluse. Il personale dello studio utilizzerà la tua opinione per decidere se nel questionario mancano altre importanti domande sui sintomi. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.

Durata dello studio:

Sarai in studio per 1 anno.

Informazioni aggiuntive:

I questionari utilizzeranno solo il tuo numero di studio e non avranno il tuo nome collegato ad essi. Tutti i questionari e i dati dello studio saranno sempre conservati in un armadietto chiuso a chiave. Tutti i materiali di studio saranno distrutti dopo che l'analisi dei dati sarà stata completata e i risultati dello studio saranno riportati.

Le informazioni sui sintomi raccolte in questo studio sono raccolte solo a scopo di ricerca. Se si verificano sintomi gravi o fastidiosi, è necessario segnalarli al medico o all'infermiere e valutarli nel questionario di valutazione dei sintomi. Se il raccoglitore di dati nota che hai classificato un sintomo come grave, il raccoglitore di dati ti chiederà se il tuo medico o infermiere è a conoscenza del sintomo o se intendi segnalare il sintomo al tuo medico o infermiere. Se non hai o non hai intenzione di segnalare il sintomo, il raccoglitore di dati ti farà sapere che segnalerà il sintomo al tuo medico o all'infermiere.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 218 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Fino a 160 partecipanti saranno arruolati nella Parte 3 di questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) e loro caregiver, di età pari o superiore a 18 anni, medici e infermieri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o più (solo paziente e caregiver familiare)
  2. Capacità di parlare e leggere l'inglese (tutti i partecipanti)
  3. Vivere negli Stati Uniti (solo Paziente Fase 3)
  4. Diagnosi di LMC con cromosoma Philadelphia positivo confermata dall'analisi patologica e citogenetica (solo paziente)
  5. Essere seguiti presso il M.D. Anderson Cancer Center (solo paziente)
  6. Consenso alla partecipazione (tutti i partecipanti)
  7. Trattamento per LMC per almeno 1 anno (solo fase 2 del paziente)
  8. Anche il caregiver familiare desidera ricevere il pacchetto per la partecipazione al panel di esperti (solo fase 2 del paziente)
  9. Medico o infermiere con almeno 5 anni di esperienza nella cura di pazienti con LMC (solo esperto professionista)
  10. Almeno una pubblicazione negli ultimi 5 anni che tratta di LMC (solo medico professionista esperto)
  11. Identificazione come caregiver familiare da parte di un paziente affetto da LMC (solo caregiver familiare)
  12. Paziente disposto anche a ricevere il pacchetto per la partecipazione al panel di esperti (solo caregiver familiare)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o performance status alterato che precluderebbe la partecipazione allo studio (solo paziente)
  2. Diagnosi di psicosi attiva o grave compromissione cognitiva determinata dal medico di base (solo paziente)
  3. Trattamento attivo (terapia farmacologica sistemica o radioterapia) per un secondo tumore maligno (solo paziente Fase 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte 1: interviste e questionari
Interviste ai pazienti e questionari sui sintomi della LMC una volta.
Comportamentale: Interviste e questionari
Intervista di 30 minuti su cosa vuol dire avere la LMC, seguita da un questionario sui sintomi, un questionario sulla qualità della vita e domande demografiche che impiegano altri 10 minuti per tutti e 3 i questionari.
Altri nomi:
  • Indagine
Parte 2: valutazione dei sintomi
Importanza dei sintomi per i pazienti con LMC valutati da medici, infermieri, pazienti e operatori sanitari.
Comportamentale: Questionario di valutazione
Questionario sviluppato nella Parte 1 per valutare la rilevanza degli elementi dei sintomi, somministrato a 3-5 medici, 3-5 infermieri, 2-4 pazienti e ai loro familiari, impiegando circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • Indagine
  • MDASI-LMC
Parte 3: Questionari MDASI-CML
Questionari ai pazienti sui sintomi della LMC nell'arco di 1 anno utilizzando il modulo M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (l'MDASI-CML)
Comportamentale: Questionario MDASI-LMC
Questionari per i pazienti sui sintomi della LMC nell'arco di 1 anno, completati di persona o utilizzando il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Indagine
  • MDASI-LMC
  • Inventario dei sintomi di MD Anderson
  • MDASI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico dei sintomi sperimentato dai pazienti con LMC
Lasso di tempo: Pazienti seguiti per oltre 1 anno con il questionario MDASI-CML
Pazienti seguiti per oltre 1 anno con il questionario MDASI-CML

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loretta A. Williams, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0728

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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