Carga de síntomas en la leucemia mieloide crónica (LMC)
Carga de síntomas de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC)
Objetivos:
El objetivo de este estudio es medir y delinear la carga de síntomas que experimentan los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC).
El objetivo principal es desarrollar y validar un módulo de inventario de síntomas de M. D. Anderson (MDASI) (el MDASI-CML), que cumpla con los estándares de la FDA para los resultados informados por los pacientes (PRO), para medir la gravedad de múltiples síntomas y el impacto de estos síntomas. sobre el funcionamiento diario en pacientes con LMC.
Los objetivos secundarios son:
- desarrollar una descripción detallada de la gravedad y la interferencia con las actividades diarias de los síntomas que experimentan los pacientes con LMC;
- evaluar el impacto de la gravedad de los síntomas en la leucemia mieloide crónica sobre el funcionamiento estándar y las medidas de calidad de vida (QOL), incluido el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y la escala de QOL de un solo ítem;
- evaluar el MDASI-CML como una estimación del estado funcional y la CdV en pacientes con CML;
- identificar grupos comunes de síntomas y patrones de síntomas que ocurren en múltiples puntos temporales de medición en pacientes con CML;
5, para definir la carga de síntomas cualitativos de los pacientes con LMC;
6. explorar la viabilidad del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) para medir la gravedad de los síntomas y la interferencia con las actividades diarias a lo largo del tiempo en pacientes con LMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1:
Entrevista:
Si acepta participar en este estudio, mientras se encuentra en la clínica para una visita, se le entrevistará sobre cómo es tener CML. La entrevista debe tomar alrededor de 30 minutos para completarse.
Cuestionarios:
Después de la entrevista, se le pedirá que responda un cuestionario de síntomas, un cuestionario de calidad de vida y algunas preguntas demográficas, como su edad y estado civil. Le tomará alrededor de 10 minutos completar los 3 cuestionarios.
Duración de los estudios:
Una vez que haya completado la entrevista y los cuestionarios, su participación en este estudio habrá terminado.
Información adicional:
La entrevista será grabada digitalmente. El registro electrónico de la entrevista no tendrá su nombre vinculado y se guardará en un servidor seguro en el M. D. Anderson Cancer Center que está protegido por contraseña. Todos los materiales del estudio serán destruidos después de que se complete el análisis de datos y se informen los resultados del estudio.
La información sobre sus síntomas recopilada en este estudio se recopila únicamente con fines de investigación. Si experimenta síntomas graves o molestos, debe informarlos a su médico o enfermera y calificarlos en el cuestionario de evaluación de síntomas. Si el recolector de datos nota que ha calificado un síntoma como grave, le preguntará si su médico o enfermero conocen el síntoma o si tiene la intención de informar el síntoma a su médico o enfermero. Si no ha informado o no tiene la intención de informar el síntoma, el recolector de datos le informará que informará el síntoma a su médico o enfermera.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 218 participantes. Se inscribirán hasta 40 en la Parte 1 de este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Parte 3:
Cuestionarios de síntomas:
Si acepta participar en este estudio, completará un cuestionario sobre cualquier síntoma que tenga cada 2 semanas durante 1 año. En el cuestionario, se le pedirá que califique el nivel de malestar causado por los síntomas que tiene y cómo los síntomas afectan las actividades de su vida diaria. El cuestionario de síntomas debe tomar alrededor de 5 minutos para completarse. Completará el cuestionario durante la primera visita del estudio y en sus visitas a la clínica cada 3 meses. Entre visitas, un sistema telefónico automatizado lo llamará cada 2 semanas para completar el cuestionario.
Usted decidirá una hora y un lugar convenientes para que el sistema telefónico automatizado lo llame. Si no está disponible cuando llama el sistema automatizado, lo volverá a llamar más tarde. También puede llamar al sistema automatizado si pierde una llamada. Si el sistema telefónico automatizado no se comunica con usted después de varios intentos, el personal del estudio lo llamará.
Se le dará un nombre de usuario seguro y un número de identificación para usar con el sistema telefónico automatizado. El personal del estudio le mostrará cómo funciona el sistema telefónico automatizado.
Dos (2) días después de la primera visita, volverá a llenar el cuestionario de síntomas. Se lo llevará a su casa desde la clínica con un sobre prefranqueado y estampillado que le entregará el personal de investigación para que pueda devolverlo. El personal de la investigación también le solicitará su número de teléfono para contactarlo y recordarle que complete el cuestionario.
Cuestionarios de calidad de vida/demográficos:
En la primera visita y en las visitas a la clínica a los 3 meses, también calificará su calidad de vida en general. Esto debería tardar aproximadamente 1 minuto en completarse.
En la primera visita, también se le harán algunas preguntas demográficas (como su edad y estado civil). Responder a estas preguntas debería tomar alrededor de 1 minuto.
Cuestionario de Opinión:
Si usted es 1 de los primeros 30 pacientes inscritos en el estudio, en la primera visita también completará un cuestionario sobre su opinión sobre el cuestionario de síntomas. Por ejemplo, se le preguntará si el cuestionario de síntomas fue fácil de entender y completar y si hay otras preguntas que deberían incluirse. El personal del estudio utilizará su opinión para decidir si faltan otras preguntas importantes sobre síntomas en el cuestionario. Este cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Duración de los estudios:
Estarás en estudio durante 1 año.
Información adicional:
Los cuestionarios solo usarán su número de estudio y no tendrán su nombre vinculado a ellos. Todos los cuestionarios y los datos del estudio se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en todo momento. Todos los materiales del estudio serán destruidos después de que se complete el análisis de datos y se informen los resultados del estudio.
La información sobre sus síntomas recopilada en este estudio se recopila únicamente con fines de investigación. Si experimenta síntomas graves o molestos, debe informarlos a su médico o enfermera y calificarlos en el cuestionario de evaluación de síntomas. Si el recolector de datos nota que ha calificado un síntoma como grave, le preguntará si su médico o enfermero conocen el síntoma o si tiene la intención de informar el síntoma a su médico o enfermero. Si no ha informado o no tiene la intención de informar el síntoma, el recolector de datos le informará que informará el síntoma a su médico o enfermera.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 218 participantes. Se inscribirán hasta 160 participantes en la Parte 3 de este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (solo paciente y cuidador familiar)
- Habilidad para hablar y leer inglés (Todos los participantes)
- Vivir en los Estados Unidos (Paciente Fase 3 solamente)
- Diagnóstico de LMC con cromosoma Filadelfia positivo confirmado por análisis patológico y citogenético (solo paciente)
- Seguimiento en el M.D. Anderson Cancer Center (solo paciente)
- Consentimiento para participar (Todos los participantes)
- Tratamiento para CML durante al menos 1 año (solo Fase 2 del paciente)
- El cuidador familiar también está dispuesto a recibir un paquete para la participación en el panel de expertos (solo fase 2 del paciente)
- Médico o enfermera con al menos 5 años de experiencia en el cuidado de pacientes con LMC (solo experto profesional)
- Al menos una publicación en los últimos 5 años que trate sobre la leucemia mieloide crónica (médico profesional experto solamente)
- Identificación como cuidador familiar de un paciente con LMC (solo cuidador familiar)
- El paciente también está dispuesto a recibir un paquete para la participación en el panel de expertos (solo cuidador familiar)
Criterio de exclusión:
- Condición médica o estado funcional deteriorado que impediría la participación en el estudio (solo paciente)
- Diagnóstico de psicosis activa o deterioro cognitivo grave según lo determine el médico de atención primaria (solo paciente)
- Tratamiento activo (tratamiento farmacológico sistémico o radioterapia) para una segunda neoplasia maligna (Paciente solo Fase 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parte 1: Entrevista y Cuestionarios
Pacientes entrevistas y cuestionarios sobre los síntomas de CML una vez.
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Entrevista de 30 minutos sobre cómo es tener LMC, seguida de un cuestionario de síntomas, un cuestionario de calidad de vida y preguntas demográficas que toman otros 10 minutos para los 3 cuestionarios.
Otros nombres:
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Parte 2: Calificación de los síntomas
Importancia de los síntomas para los pacientes con leucemia mieloide crónica calificada por médicos, enfermeras, pacientes y cuidadores.
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Cuestionario desarrollado en la Parte 1 para calificar la relevancia de los ítems de síntomas, entregado a 3-5 médicos, 3-5 enfermeras, 2-4 pacientes y sus cuidadores familiares, tomando alrededor de 10 minutos.
Otros nombres:
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Parte 3: Cuestionarios MDASI-CML
Cuestionarios de pacientes sobre los síntomas de CML durante 1 año utilizando el módulo M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (el MDASI-CML)
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Cuestionarios de pacientes sobre los síntomas de CML durante 1 año, completados en persona o utilizando el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas que experimentan los pacientes con leucemia mieloide crónica
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos durante más de 1 año con el cuestionario MDASI-CML
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Pacientes seguidos durante más de 1 año con el cuestionario MDASI-CML
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Loretta A. Williams, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0728
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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