Carga de sintomas na leucemia mielóide crônica (LMC)
Carga de sintomas de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC)
Objetivos.
O objetivo deste estudo é medir e delinear a carga de sintomas experimentada por pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC).
O objetivo principal é desenvolver e validar um módulo M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (o MDASI-CML), compatível com os padrões da FDA para resultados relatados pelo paciente (PROs), para medir a gravidade de vários sintomas e o impacto desses sintomas sobre o funcionamento diário em pacientes com LMC.
Os Objetivos Secundários são:
- desenvolver uma descrição detalhada da gravidade e interferência nas atividades diárias dos sintomas vivenciados por pacientes com LMC;
- avaliar o impacto da gravidade dos sintomas na LMC no funcionamento padrão e nas medidas de qualidade de vida (QOL), incluindo o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e a escala de QOL de item único;
- avaliar o MDASI-CML como estimativa do estado funcional e QV em pacientes com LMC;
- identificar grupos comuns de sintomas e padrões de sintomas que ocorrem em vários pontos de tempo de medição em pacientes com CML;
5, para definir a carga de sintomas qualitativos de pacientes com LMC;
6. explorar a viabilidade do sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR) na medição da gravidade dos sintomas e interferência nas atividades diárias ao longo do tempo em pacientes com LMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parte 1:
Entrevista:
Se você concordar em participar deste estudo, enquanto estiver na clínica para uma visita, você será entrevistado sobre como é ter CML. A entrevista deve levar cerca de 30 minutos para ser concluída.
Questionários:
Após a entrevista, você será solicitado a responder a um questionário de sintomas, um questionário de qualidade de vida e algumas questões demográficas, como idade e estado civil. Levará cerca de 10 minutos para preencher todos os 3 questionários.
Duração do estudo:
Depois de concluir a entrevista e os questionários, sua participação neste estudo será encerrada.
Informações adicionais:
A entrevista será gravada digitalmente. O registro eletrônico da entrevista não terá seu nome vinculado a ele e será mantido em um servidor seguro no M. D. Anderson Cancer Center, protegido por senha. Todos os materiais do estudo serão destruídos após a conclusão da análise de dados e os resultados do estudo relatados.
As informações sobre seus sintomas coletadas neste estudo são coletadas apenas para fins de pesquisa. Se tiver sintomas graves ou problemáticos, deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeiro, bem como classificá-los no questionário de avaliação de sintomas. Se o coletor de dados perceber que você classificou um sintoma como grave, o coletor de dados perguntará se o seu médico ou enfermeiro está ciente do sintoma ou se você pretende relatar o sintoma ao seu médico ou enfermeiro. Se você não relatou ou não pretende relatar o sintoma, o coletor de dados informará que ele ou ela relatará o sintoma ao seu médico ou enfermeiro.
Este é um estudo investigativo.
Até 218 participantes participarão deste estudo. Até 40 serão inscritos na Parte 1 deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Parte 3:
Questionários de sintomas:
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá um questionário sobre quaisquer sintomas que esteja apresentando a cada 2 semanas durante 1 ano. No questionário, você será solicitado a avaliar o nível de desconforto causado pelos sintomas que está apresentando e como os sintomas afetam as atividades de sua vida diária. O questionário de sintomas deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Você preencherá o questionário durante a primeira visita do estudo e em suas visitas clínicas a cada 3 meses. Entre as visitas, você será chamado a cada 2 semanas para preencher o questionário por um sistema telefônico automatizado.
Você decidirá um horário e um local convenientes para o sistema telefônico automatizado ligar para você. Se você não estiver disponível quando o sistema automatizado ligar, ele ligará para você novamente mais tarde. Você também pode ligar para o sistema automatizado se perder uma chamada. Se você não for encontrado pelo sistema telefônico automatizado após várias tentativas, a equipe do estudo ligará para você.
Você receberá um nome de usuário seguro e um número de identificação para usar com o sistema telefônico automatizado. Você será mostrado como o sistema telefônico automatizado funciona pela equipe do estudo.
Dois (2) dias após a primeira visita, você preencherá novamente o questionário de sintomas. Você o levará da clínica para casa com um envelope selado e pré-endereçado que lhe foi entregue pela equipe de pesquisa para que possa devolvê-lo. A equipe de pesquisa também solicitará seu número de telefone para que possam entrar em contato com você e lembrá-lo de preencher o questionário.
Questionários de qualidade de vida/demográficos:
Na primeira consulta e nas visitas clínicas de 3 meses, você também avaliará sua qualidade de vida geral. Isso deve levar cerca de 1 minuto para ser concluído.
Na primeira visita, você também responderá a algumas perguntas demográficas (como sua idade e estado civil). Responder a essas perguntas deve levar cerca de 1 minuto.
Questionário de opinião:
Se você for um dos primeiros 30 pacientes incluídos no estudo, na primeira visita você também preencherá um questionário sobre sua opinião sobre o questionário de sintomas. Por exemplo, você será questionado se o questionário de sintomas foi fácil de entender e preencher e se há outras perguntas que devem ser incluídas. A equipe do estudo usará sua opinião para decidir se outras perguntas importantes sobre sintomas estão faltando no questionário. Este questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Duração do estudo:
Você estará estudando por 1 ano.
Informações adicionais:
Os questionários usarão apenas o seu número de estudo e não terão seu nome vinculado a eles. Todos os questionários e dados do estudo serão mantidos em um armário trancado o tempo todo. Todos os materiais do estudo serão destruídos após a conclusão da análise de dados e os resultados do estudo relatados.
As informações sobre seus sintomas coletadas neste estudo são coletadas apenas para fins de pesquisa. Se tiver sintomas graves ou problemáticos, deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeiro, bem como classificá-los no questionário de avaliação de sintomas. Se o coletor de dados perceber que você classificou um sintoma como grave, o coletor de dados perguntará se o seu médico ou enfermeiro está ciente do sintoma ou se você pretende relatar o sintoma ao seu médico ou enfermeiro. Se você não relatou ou não pretende relatar o sintoma, o coletor de dados informará que ele ou ela relatará o sintoma ao seu médico ou enfermeiro.
Este é um estudo investigativo.
Até 218 participantes participarão deste estudo. Até 160 participantes serão inscritos na Parte 3 deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais (somente paciente e cuidador familiar)
- Capacidade de falar e ler inglês (todos os participantes)
- Morar nos Estados Unidos (somente Fase 3 do paciente)
- Diagnóstico de LMC positiva para cromossomo Filadélfia confirmado por análise patológica e citogenética (somente paciente)
- Sendo seguido no M.D. Anderson Cancer Center (somente paciente)
- Consentimento em participar (Todos os participantes)
- Tratamento para CML por pelo menos 1 ano (somente Fase 2 do paciente)
- Cuidador familiar também disposto a receber pacote para participação em painel de especialistas (somente Fase 2 do paciente)
- Médico ou enfermeiro com pelo menos 5 anos de experiência cuidando de pacientes com LMC (somente especialista profissional)
- Pelo menos uma publicação nos últimos 5 anos tratando de LMC (somente médico especialista)
- Identificação como cuidador familiar por um paciente com LMC (somente cuidador familiar)
- Paciente também disposto a receber pacote para participação no painel de especialistas (somente cuidador familiar)
Critério de exclusão:
- Condição médica ou status de desempenho prejudicado que impediria a participação no estudo (somente paciente)
- Diagnóstico de psicose ativa ou comprometimento cognitivo grave conforme determinado pelo médico primário (somente paciente)
- Tratamento ativo (terapia com medicamentos sistêmicos ou radioterapia) para uma segunda malignidade (fase 3 apenas para o paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parte 1: Entrevista e Questionários
Entrevistas com pacientes e questionários sobre sintomas de LMC uma vez.
|
Entrevista de 30 minutos sobre como é ter LMC, seguida de questionário de sintomas, questionário de qualidade de vida e perguntas demográficas, levando mais 10 minutos para todos os 3 questionários.
Outros nomes:
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Parte 2: Classificação dos sintomas
Importância dos sintomas para pacientes com LMC avaliada por médicos, enfermeiros, pacientes e cuidadores.
|
Questionário desenvolvido na Parte 1 para classificar a relevância dos itens de sintomas, aplicado a 3-5 médicos, 3-5 enfermeiros, 2-4 pacientes e seus cuidadores familiares, levando cerca de 10 minutos.
Outros nomes:
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Parte 3: Questionários MDASI-CML
Questionários de pacientes sobre sintomas de LMC durante 1 ano usando o módulo M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) (o MDASI-CML)
|
Questionários de pacientes sobre sintomas de LMC durante 1 ano, preenchidos pessoalmente ou usando o sistema Interactive Voice Response (IVR) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Carga de sintomas experimentada por pacientes com LMC
Prazo: Pacientes acompanhados por mais de 1 ano com questionário MDASI-CML
|
Pacientes acompanhados por mais de 1 ano com questionário MDASI-CML
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Loretta A. Williams, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0728
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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