Tutkimus PF-00868554:n (Filibuvir) kerta-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi japanilaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annoksen korotustutkimus PF-00868554:n (Filibuvir) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa PF-00868554:n (Filibuvir) kerta-annostelun jälkeen paasto-aikojen alaisena japanilaisissa terveydellisissä olosuhteissa
Yksittäinen annos PF-00868554:ää (filibuviiria) on turvallinen ja siedettävä terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Japanin farmakokinetiikka on yhdenmukainen länsimaisen väestön farmakokinetiikkaan nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PF-00868554:n (filibuviirin) kerta-annostelun turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimus terveillä aikuisilla japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–55-vuotiaat miehet ja naiset.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai anti-hepatiitti C -viruksen serologiasta ja HIV-antigeenistä/vasta-aineesta.
- Mieshenkilöt, joilla on esiintynyt hedelmällisyyttä/hedelmällisyyttä ja muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1
PF-00868554 (filibuviiri) 100 mg tai lumelääke
|
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 100 mg paastotilassa.
Kaksi koehenkilöä saa lumelääkettä paastotilassa.
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 300 mg paastotilassa.
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 500 mg paastotilassa.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2
PF-00868554 (filibuviiri) 300 mg tai lumelääke
|
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 100 mg paastotilassa.
Kaksi koehenkilöä saa lumelääkettä paastotilassa.
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 300 mg paastotilassa.
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 500 mg paastotilassa.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3
PF-00868554 (filibuviiri) 500 mg tai lumelääke
|
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 100 mg paastotilassa.
Kaksi koehenkilöä saa lumelääkettä paastotilassa.
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 300 mg paastotilassa.
Kuusi koehenkilöä saa PF-00868554:ää (filibuviiria) 500 mg paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus; EKG:t/elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 5)
|
Seulonta seurantaan (päivä 5)
|
|
Turvallisuus; laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 5)
|
Seulonta seurantaan (päivä 5)
|
|
Turvallisuus; fyysinen tarkastus/haittatapahtuman seuranta
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 5)
|
Seulonta seurantaan (päivä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka; Plasman PF-00868554 (filibuviiri) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Farmakokinetiikka; Virtsan PF-00868554 (filibuviiri) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8121035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .