Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet och farmakokinetik för en enstaka dos av PF-00868554 (Filibuvir) hos friska japanska vuxna volontärer

22 april 2010 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-00868554 (Filibuvir) efter enstaka orala administreringar av PF-00868554 (Filibuvir) under fastande förhållanden hos japanska friska vuxna volunte

En engångsdos av PF-00868554 (filibuvir) kommer att vara säker och tolererbar hos friska japanska frivilliga. Farmakokinetiken på japanska kommer att överensstämma med den som finns tillgänglig i västerländsk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka oral administrering av PF-00868554 (filibuvir) hos friska vuxna japanska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller anti-hepatit C-virusserologi och HIV-antigen/antikropp.
  • Manliga försökspersoner med en historia av subfertilitet/infertilitet och andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka fertiliteten.
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg eller placebo
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastande.
Läkemedel: Placebo
Två försökspersoner kommer att få placebo under fastande tillstånd.
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fasta.
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fasta.
Placebo-jämförare: Kohort 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg eller placebo
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastande.
Läkemedel: Placebo
Två försökspersoner kommer att få placebo under fastande tillstånd.
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fasta.
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fasta.
Placebo-jämförare: Kohort 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg eller placebo
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastande.
Läkemedel: Placebo
Två försökspersoner kommer att få placebo under fastande tillstånd.
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fasta.
Läkemedel: Aktiva
Sex försökspersoner kommer att få PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet; EKG/vitala tecken
Tidsram: Screening till uppföljning (dag 5)
Screening till uppföljning (dag 5)
Säkerhet; Laboratorietester
Tidsram: Screening till uppföljning (dag 5)
Screening till uppföljning (dag 5)
Säkerhet; fysisk undersökning/biverkningsövervakning
Tidsram: Screening till uppföljning (dag 5)
Screening till uppföljning (dag 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik; Plasma PF-00868554 (filibuvir) koncentrationer
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Dag 1 till dag 3
Farmakokinetik; Urin PF-00868554 (filibuvir) koncentrationer
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Dag 1 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A8121035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Aktiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera