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Uno studio per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di PF-00868554 (Filibuvir) in volontari adulti sani giapponesi

22 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-00868554 (Filibuvir) a seguito di singole somministrazioni orali di PF-00868554 (Filibuvir) in condizioni di digiuno in volontari adulti sani giapponesi

Una singola dose di PF-00868554 (filibuvir) sarà sicura e tollerabile nei volontari sani giapponesi. La farmacocinetica in giapponese sarà coerente con quella disponibile nella popolazione occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della singola somministrazione orale di PF-00868554 (filibuvir) in volontari giapponesi adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per la sierologia dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o del virus dell'epatite C e per l'antigene/anticorpo dell'HIV.
  • Soggetti di sesso maschile con una storia di subfertilità/infertilità e altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influire sulla fertilità.
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg o placebo
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 100 mg a digiuno.
Droga: Placebo
Due soggetti riceveranno il placebo a digiuno.
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 300 mg a digiuno.
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 500 mg a digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg o placebo
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 100 mg a digiuno.
Droga: Placebo
Due soggetti riceveranno il placebo a digiuno.
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 300 mg a digiuno.
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 500 mg a digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg o placebo
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 100 mg a digiuno.
Droga: Placebo
Due soggetti riceveranno il placebo a digiuno.
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 300 mg a digiuno.
Droga: Attivo
Sei soggetti riceveranno PF-00868554 (filibuvir) 500 mg a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza; ECG/segni vitali
Lasso di tempo: Da screening a follow-up (giorno 5)
Da screening a follow-up (giorno 5)
Sicurezza; test di laboratorio
Lasso di tempo: Da screening a follow-up (giorno 5)
Da screening a follow-up (giorno 5)
Sicurezza; esame fisico/monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Da screening a follow-up (giorno 5)
Da screening a follow-up (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica; Concentrazioni plasmatiche di PF-00868554 (filibuvir).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Farmacocinetica; Concentrazioni di PF-00868554 (filibuvir) nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8121035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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