一项在日本健康成人志愿者中调查单剂量 PF-00868554 (Filibuvir) 的安全性和药代动力学的研究
2010年4月22日 更新者：Pfizer
日本健康成年志愿者在空腹条件下单次口服 PF-00868554 (Filibuvir) 后，进行一项双盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究，以调查 PF-00868554 (Filibuvir) 的安全性、耐受性和药代动力学
单剂量的 PF-00868554 (filibuvir) 在日本健康志愿者中是安全且可耐受的。
日本人的药代动力学将与西方人群中的药代动力学一致。
研究概览
详细说明
在健康的日本成年志愿者中单次口服 PF-00868554（filibuvir）的安全性、耐受性和药代动力学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重> 50 kg。
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或抗丙型肝炎病毒血清学和 HIV 抗原/抗体的阳性结果。
- 具有生育力低下/不育史和研究者认为可能影响生育力的其他病症的男性受试者。
- 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：队列 1
PF-00868554（非布韦）100 毫克或安慰剂
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六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）100 mg。
两名受试者将在禁食条件下接受安慰剂。
六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）300 mg。
六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）500 mg。
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安慰剂比较：队列 2
PF-00868554（非布韦）300 毫克或安慰剂
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六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）100 mg。
两名受试者将在禁食条件下接受安慰剂。
六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）300 mg。
六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）500 mg。
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安慰剂比较：队列 3
PF-00868554（非布韦）500 毫克或安慰剂
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六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）100 mg。
两名受试者将在禁食条件下接受安慰剂。
六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）300 mg。
六名受试者将在禁食条件下接受 PF-00868554（filibuvir）500 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全;心电图/生命体征
大体时间：筛选到随访（第 5 天）
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筛选到随访（第 5 天）
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安全;实验室测试
大体时间：筛选到随访（第 5 天）
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筛选到随访（第 5 天）
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安全;身体检查/不良事件监测
大体时间：筛选到随访（第 5 天）
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筛选到随访（第 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学；血浆 PF-00868554（非布韦）浓度
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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药代动力学；尿液 PF-00868554（非布韦）浓度
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月22日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
积极的的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘