Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt dosis PF-00868554 (Filibuvir) hos japanske raske voksne frivillige

22. april 2010 opdateret af: Pfizer

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, dosiseskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-00868554 (Filibuvir) efter enkelt orale administrationer af PF-00868554 (Filibuvir) under fastende forhold hos japanske raske voksne volunte

En enkelt dosis PF-00868554 (filibuvir) vil være sikker og acceptabel hos raske japanske frivillige. Farmakokinetikken på japansk vil være i overensstemmelse med den, der er tilgængelig i den vestlige befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved enkelt oral administration af PF-00868554 (filibuvir) hos raske voksne japanske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller anti-hepatitis C virus serologi og HIV antigen/antistof.
  • Mandlige forsøgspersoner med en anamnese med subfertilitet/infertilitet og andre tilstande, som efter investigators mening kan påvirke fertiliteten.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg eller placebo
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastende tilstand.
Medicin: Placebo
To forsøgspersoner vil modtage placebo under fastende tilstand.
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fastende tilstand.
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fastende tilstand.
Placebo komparator: Kohorte 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg eller placebo
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastende tilstand.
Medicin: Placebo
To forsøgspersoner vil modtage placebo under fastende tilstand.
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fastende tilstand.
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fastende tilstand.
Placebo komparator: Kohorte 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg eller placebo
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastende tilstand.
Medicin: Placebo
To forsøgspersoner vil modtage placebo under fastende tilstand.
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fastende tilstand.
Medicin: Aktiv
Seks forsøgspersoner vil modtage PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed; EKG/vitale tegn
Tidsramme: Screening til opfølgning (dag 5)
Screening til opfølgning (dag 5)
Sikkerhed; laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening til opfølgning (dag 5)
Screening til opfølgning (dag 5)
Sikkerhed; fysisk undersøgelse/overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til opfølgning (dag 5)
Screening til opfølgning (dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik; Plasma PF-00868554 (filibuvir) koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Farmakokinetik; Urin PF-00868554 (filibuvir) koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8121035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner