Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis PF-00868554 (Filibuvir) bij Japanse gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken
22 april 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-00868554 (Filibuvir) te onderzoeken na enkelvoudige orale toediening van PF-00868554 (Filibuvir) onder nuchtere omstandigheden bij Japanse gezonde volwassen vrijwilligers
Een enkele dosis PF-00868554 (filibuvir) is veilig en verdraagbaar bij Japanse gezonde vrijwilligers.
De farmacokinetiek in het Japans zal consistent zijn met die van de westerse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale toediening van PF-00868554 (filibuvir) bij gezonde volwassen Japanse vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Een positief resultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of anti-hepatitis C-virusserologie en HIV-antigeen/antilichaam.
- Mannelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van subfertiliteit/onvruchtbaarheid en andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg of placebo
|
Zes proefpersonen zullen PF-00868554 (filibuvir) 100 mg krijgen in nuchtere toestand.
Twee proefpersonen krijgen de placebo in nuchtere toestand.
Zes proefpersonen zullen PF-00868554 (filibuvir) 300 mg krijgen in nuchtere toestand.
Zes proefpersonen zullen in nuchtere toestand PF-00868554 (filibuvir) 500 mg krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg of placebo
|
Zes proefpersonen zullen PF-00868554 (filibuvir) 100 mg krijgen in nuchtere toestand.
Twee proefpersonen krijgen de placebo in nuchtere toestand.
Zes proefpersonen zullen PF-00868554 (filibuvir) 300 mg krijgen in nuchtere toestand.
Zes proefpersonen zullen in nuchtere toestand PF-00868554 (filibuvir) 500 mg krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg of placebo
|
Zes proefpersonen zullen PF-00868554 (filibuvir) 100 mg krijgen in nuchtere toestand.
Twee proefpersonen krijgen de placebo in nuchtere toestand.
Zes proefpersonen zullen PF-00868554 (filibuvir) 300 mg krijgen in nuchtere toestand.
Zes proefpersonen zullen in nuchtere toestand PF-00868554 (filibuvir) 500 mg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid; ECG's / vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (dag 5)
|
Screening tot follow-up (dag 5)
|
|
Veiligheid; laboratorium testen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (dag 5)
|
Screening tot follow-up (dag 5)
|
|
Veiligheid; lichamelijk onderzoek/monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (dag 5)
|
Screening tot follow-up (dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek; Plasmaconcentraties van PF-00868554 (filibuvir).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Farmacokinetiek; Urine PF-00868554 (filibuvir) concentraties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A8121035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .