日本人健康成人ボランティアを対象としたPF-00868554（フィリブビル）の単回投与の安全性と薬物動態を調査する研究
2010年4月22日 更新者：Pfizer
日本人の健康な成人ボランティアを対象に、絶食条件下でPF-00868554（フィリブビル）を単回経口投与した後のPF-00868554（フィリブビル）の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増研究
PF-00868554 (フィリブビル) の単回投与は、日本人の健康なボランティアでは安全で忍容可能です。
日本人の薬物動態は、西洋人で利用可能な薬物動態と一致します。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人日本人ボランティアにおけるPF-00868554（フィリブビル）の単回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態の調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は20歳から55歳までの健康な男女。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が50kgを超えること。
除外基準:
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または抗 C 型肝炎ウイルス血清学、および HIV 抗原/抗体の陽性結果。
- -生殖能力低下/不妊症の病歴、および生殖能力に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の症状を有する男性被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート1
PF-00868554 (フィリブビル) 100 mg またはプラセボ
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6人の被験者は絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）100mgを投与される。
２人の被験者は絶食状態でプラセボを投与される。
6人の被験者は絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）300mgを投与される。
6人の被験者には、絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）500mgが投与される。
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プラセボコンパレーター：コホート 2
PF-00868554 (フィリブビル) 300 mg またはプラセボ
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6人の被験者は絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）100mgを投与される。
２人の被験者は絶食状態でプラセボを投与される。
6人の被験者は絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）300mgを投与される。
6人の被験者には、絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）500mgが投与される。
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プラセボコンパレーター：コホート 3
PF-00868554 (フィリブビル) 500 mg またはプラセボ
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6人の被験者は絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）100mgを投与される。
２人の被験者は絶食状態でプラセボを投与される。
6人の被験者は絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）300mgを投与される。
6人の被験者には、絶食状態でPF-00868554（フィリブビル）500mgが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性; ECG/バイタルサイン
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（5日目）
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スクリーニングからフォローアップまで（5日目）
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安全性;臨床検査
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（5日目）
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スクリーニングからフォローアップまで（5日目）
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安全性;身体検査/有害事象のモニタリング
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（5日目）
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スクリーニングからフォローアップまで（5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態;血漿 PF-00868554 (フィリブビル) 濃度
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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薬物動態;尿中 PF-00868554 (フィリブビル) 濃度
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月22日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集