Un estudio para investigar la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de PF-00868554 (Filibuvir) en voluntarios adultos sanos japoneses
22 de abril de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-00868554 (Filibuvir) después de administraciones orales únicas de PF-00868554 (Filibuvir) en ayunas en voluntarios adultos sanos japoneses
Una dosis única de PF-00868554 (filibuvir) será segura y tolerable en voluntarios sanos japoneses.
La farmacocinética en japonés será consistente con la disponible en la población occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración oral única de PF-00868554 (filibuvir) en voluntarios japoneses adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre las edades de 20 y 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o la serología del virus de la hepatitis C y el antígeno/anticuerpo del VIH.
- Sujetos masculinos con antecedentes de subfertilidad/infertilidad y otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar la fertilidad.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg o placebo
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Seis sujetos recibirán PF-00868554 (filibuvir) 100 mg en ayunas.
Dos sujetos recibirán el placebo en ayunas.
Seis sujetos recibirán PF-00868554 (filibuvir) 300 mg en ayunas.
Seis sujetos recibirán 500 mg de PF-00868554 (filibuvir) en ayunas.
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Comparador de placebos: Cohorte 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg o placebo
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Seis sujetos recibirán PF-00868554 (filibuvir) 100 mg en ayunas.
Dos sujetos recibirán el placebo en ayunas.
Seis sujetos recibirán PF-00868554 (filibuvir) 300 mg en ayunas.
Seis sujetos recibirán 500 mg de PF-00868554 (filibuvir) en ayunas.
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Comparador de placebos: Cohorte 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg o placebo
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Seis sujetos recibirán PF-00868554 (filibuvir) 100 mg en ayunas.
Dos sujetos recibirán el placebo en ayunas.
Seis sujetos recibirán PF-00868554 (filibuvir) 300 mg en ayunas.
Seis sujetos recibirán 500 mg de PF-00868554 (filibuvir) en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad; ECG/signos vitales
Periodo de tiempo: Detección a Seguimiento (Día 5)
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Detección a Seguimiento (Día 5)
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Seguridad; Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección a Seguimiento (Día 5)
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Detección a Seguimiento (Día 5)
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Seguridad; examen físico/monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección a Seguimiento (Día 5)
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Detección a Seguimiento (Día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética; Concentraciones plasmáticas de PF-00868554 (filibuvir)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Farmacocinética; Concentraciones de PF-00868554 (filibuvir) en orina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A8121035
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