Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и фармакокинетики однократной дозы PF-00868554 (филибувир) у здоровых взрослых добровольцев в Японии

22 апреля 2010 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-00868554 (филибувира) после однократного перорального введения PF-00868554 (филибувира) натощак у здоровых взрослых добровольцев из Японии

Однократная доза PF-00868554 (филибувир) будет безопасной и переносимой для здоровых добровольцев из Японии. Фармакокинетика у японцев будет такой же, как и у жителей западных стран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного перорального введения PF-00868554 (филибувир) у здоровых взрослых добровольцев из Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или серологический анализ вируса гепатита С, а также антиген/антитело ВИЧ.
  • Субъекты мужского пола с историей недостаточной фертильности/бесплодия и других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фертильность.
  • беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 1
PF-00868554 (филибувир) 100 мг или плацебо
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 100 мг натощак.
Лекарство: Плацебо
Два субъекта получат плацебо в условиях голодания.
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 300 мг натощак.
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 500 мг натощак.
Плацебо Компаратор: Когорта 2
PF-00868554 (филибувир) 300 мг или плацебо
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 100 мг натощак.
Лекарство: Плацебо
Два субъекта получат плацебо в условиях голодания.
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 300 мг натощак.
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 500 мг натощак.
Плацебо Компаратор: Когорта 3
PF-00868554 (филибувир) 500 мг или плацебо
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 100 мг натощак.
Лекарство: Плацебо
Два субъекта получат плацебо в условиях голодания.
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 300 мг натощак.
Лекарство: Активный
Шесть субъектов получат PF-00868554 (филибувир) 500 мг натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность; ЭКГ/жизненные показатели
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (день 5)
От скрининга до последующего наблюдения (день 5)
Безопасность; лабораторные тесты
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (день 5)
От скрининга до последующего наблюдения (день 5)
Безопасность; физикальное обследование/мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (день 5)
От скрининга до последующего наблюдения (день 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика; Плазменные концентрации PF-00868554 (филибувир)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
С 1 по 3 день
Фармакокинетика; Моча PF-00868554 (филибувир) концентрации
Временное ограничение: С 1 по 3 день
С 1 по 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A8121035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться