Um estudo para investigar a segurança e a farmacocinética de uma dose única de PF-00868554 (Filibuvir) em voluntários japoneses adultos saudáveis
22 de abril de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de escalonamento de dose para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de PF-00868554 (Filibuvir) após administrações orais únicas de PF-00868554 (Filibuvir) sob condições de jejum em voluntários japoneses adultos saudáveis
Uma única dose de PF-00868554 (filibuvir) será segura e tolerável em voluntários japoneses saudáveis.
A farmacocinética em japonês será consistente com a disponível na população ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração oral única de PF-00868554 (filibuvir) em voluntários japoneses adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 20 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg.
Critério de exclusão:
- Um resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou sorologia anti-vírus da hepatite C e antígeno/anticorpo do HIV.
- Indivíduos do sexo masculino com histórico de subfertilidade/infertilidade e outras condições que, na opinião do investigador, possam afetar a fertilidade.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Coorte 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg ou placebo
|
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 100 mg em jejum.
Dois indivíduos receberão o placebo em jejum.
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 300 mg em jejum.
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 500 mg em jejum.
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg ou placebo
|
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 100 mg em jejum.
Dois indivíduos receberão o placebo em jejum.
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 300 mg em jejum.
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 500 mg em jejum.
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg ou placebo
|
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 100 mg em jejum.
Dois indivíduos receberão o placebo em jejum.
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 300 mg em jejum.
Seis indivíduos receberão PF-00868554 (filibuvir) 500 mg em jejum.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança; ECGs/sinais vitais
Prazo: Triagem para Acompanhamento (Dia 5)
|
Triagem para Acompanhamento (Dia 5)
|
|
Segurança; testes laboratoriais
Prazo: Triagem para Acompanhamento (Dia 5)
|
Triagem para Acompanhamento (Dia 5)
|
|
Segurança; exame físico/monitoramento de eventos adversos
Prazo: Triagem para Acompanhamento (Dia 5)
|
Triagem para Acompanhamento (Dia 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética; Concentrações plasmáticas PF-00868554 (filibuvir)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
|
Dia 1 ao Dia 3
|
|
Farmacocinética; Concentrações de urina PF-00868554 (filibuvir)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
|
Dia 1 ao Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A8121035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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