Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki PF-00868554 (Filibuvir) u zdrowych dorosłych japońskich ochotników
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-00868554 (Filibuvir) po pojedynczym podaniu doustnym PF-00868554 (Filibuvir) na czczo u zdrowych dorosłych ochotników z Japonii
Pojedyncza dawka PF-00868554 (filibuvir) będzie bezpieczna i tolerowana przez zdrowych japońskich ochotników.
Farmakokinetyka w języku japońskim będzie zgodna z farmakokinetyką dostępną w populacji zachodniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego podania doustnego PF-00868554 (filibuvir) zdrowym dorosłym japońskim ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik badania serologicznego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz antygenu/przeciwciała HIV.
- Mężczyźni z historią obniżonej płodności/bezpłodności i innymi stanami, które w opinii badacza mogą wpływać na płodność.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta 1
PF-00868554 (filibuwir) 100 mg lub placebo
|
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 100 mg na czczo.
Dwóch pacjentów otrzyma placebo na czczo.
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 300 mg na czczo.
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 500 mg na czczo.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2
PF-00868554 (filibuwir) 300 mg lub placebo
|
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 100 mg na czczo.
Dwóch pacjentów otrzyma placebo na czczo.
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 300 mg na czczo.
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 500 mg na czczo.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3
PF-00868554 (filibuwir) 500 mg lub placebo
|
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 100 mg na czczo.
Dwóch pacjentów otrzyma placebo na czczo.
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 300 mg na czczo.
Sześciu osobników otrzyma PF-00868554 (filibuwir) 500 mg na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo; EKG/oznaki życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 5)
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 5)
|
|
Bezpieczeństwo; testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 5)
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 5)
|
|
Bezpieczeństwo; badanie przedmiotowe/monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 5)
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka; Stężenia PF-00868554 (filibuwiru) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka; Stężenia PF-00868554 (filibuvir) w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8121035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .