Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis PF-00868554 (Filibuvir) bei japanischen gesunden erwachsenen Freiwilligen
22. April 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-00868554 (Filibuvir) nach einmaliger oraler Verabreichung von PF-00868554 (Filibuvir) unter Fastenbedingungen bei japanischen gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine Einzeldosis PF-00868554 (Filibuvir) ist für gesunde japanische Freiwillige sicher und verträglich.
Die Pharmakokinetik auf Japanisch wird mit der Pharmakokinetik in der westlichen Bevölkerung übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der einmaligen oralen Verabreichung von PF-00868554 (Filibuvir) an gesunden erwachsenen japanischen Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Serologie und HIV-Antigen/Antikörper.
- Männliche Probanden mit einer Vorgeschichte von Subfertilität/Unfruchtbarkeit und anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kohorte 1
PF-00868554 (Filibuvir) 100 mg oder Placebo
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Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 100 mg unter nüchternen Bedingungen.
Zwei Probanden erhalten das Placebo im nüchternen Zustand.
Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 300 mg unter nüchternen Bedingungen.
Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 500 mg unter nüchternen Bedingungen.
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Placebo-Komparator: Kohorte 2
PF-00868554 (Filibuvir) 300 mg oder Placebo
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Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 100 mg unter nüchternen Bedingungen.
Zwei Probanden erhalten das Placebo im nüchternen Zustand.
Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 300 mg unter nüchternen Bedingungen.
Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 500 mg unter nüchternen Bedingungen.
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Placebo-Komparator: Kohorte 3
PF-00868554 (Filibuvir) 500 mg oder Placebo
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Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 100 mg unter nüchternen Bedingungen.
Zwei Probanden erhalten das Placebo im nüchternen Zustand.
Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 300 mg unter nüchternen Bedingungen.
Sechs Probanden erhalten PF-00868554 (Filibuvir) 500 mg unter nüchternen Bedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit; EKGs/Vitalzeichen
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (Tag 5)
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Screening bis Follow-up (Tag 5)
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Sicherheit; Labortests
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (Tag 5)
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Screening bis Follow-up (Tag 5)
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Sicherheit; körperliche Untersuchung/Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Follow-up (Tag 5)
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Screening bis Follow-up (Tag 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik; Plasmakonzentrationen von PF-00868554 (Filibuvir).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Tag 1 bis Tag 3
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Pharmakokinetik; Konzentrationen von PF-00868554 (Filibuvir) im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Tag 1 bis Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A8121035
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