Une étude visant à étudier l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-00868554 (filibuvir) chez des volontaires japonais adultes en bonne santé
22 avril 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-00868554 (filibuvir) après des administrations orales uniques de PF-00868554 (filibuvir) à jeun chez des volontaires japonais adultes en bonne santé
Une dose unique de PF-00868554 (filibuvir) sera sans danger et tolérable chez des volontaires sains japonais.
La pharmacocinétique en japonais sera conforme à celle disponible dans la population occidentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une administration orale unique de PF-00868554 (filibuvir) chez des volontaires japonais adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Un résultat positif pour la sérologie de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou anti-virus de l'hépatite C et de l'antigène/anticorps du VIH.
- - Sujets masculins ayant des antécédents d'hypofertilité / infertilité et d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la fertilité.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cohorte 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg ou placebo
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Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 100 mg à jeun.
Deux sujets recevront le placebo à jeun.
Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 300 mg à jeun.
Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 500 mg à jeun.
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Comparateur placebo: Cohorte 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg ou placebo
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Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 100 mg à jeun.
Deux sujets recevront le placebo à jeun.
Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 300 mg à jeun.
Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 500 mg à jeun.
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Comparateur placebo: Cohorte 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg ou placebo
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Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 100 mg à jeun.
Deux sujets recevront le placebo à jeun.
Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 300 mg à jeun.
Six sujets recevront PF-00868554 (filibuvir) 500 mg à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité; ECG/signes vitaux
Délai: Du dépistage au suivi (jour 5)
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Du dépistage au suivi (jour 5)
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Sécurité; tests de laboratoire
Délai: Du dépistage au suivi (jour 5)
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Du dépistage au suivi (jour 5)
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Sécurité; examen physique/surveillance des événements indésirables
Délai: Du dépistage au suivi (jour 5)
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Du dépistage au suivi (jour 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique ; Concentrations plasmatiques de PF-00868554 (filibuvir)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Pharmacocinétique ; Concentrations urinaires de PF-00868554 (filibuvir)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (Estimation)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A8121035
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