En studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose PF-00868554 (Filibuvir) hos japanske friske voksne frivillige
22. april 2010 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PF-00868554 (Filibuvir) etter enkelt orale administreringer av PF-00868554 (Filibuvir) under fastende forhold hos japanske friske voksne.
En enkeltdose av PF-00868554 (filibuvir) vil være trygg og tolerabel hos friske japanske frivillige.
Farmakokinetikken på japansk vil være konsistent med den som er tilgjengelig i vestlig befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved enkel oral administrering av PF-00868554 (filibuvir) hos friske voksne japanske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Et positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller anti-hepatitt C-virusserologi, og HIV-antigen/antistoff.
- Mannlige forsøkspersoner med en historie med subfertilitet/infertilitet og andre forhold som etter utrederens mening kan påvirke fertiliteten.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg eller placebo
|
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastende tilstand.
To forsøkspersoner vil få placebo under fastende tilstand.
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fastende tilstand.
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fastende tilstand.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg eller placebo
|
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastende tilstand.
To forsøkspersoner vil få placebo under fastende tilstand.
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fastende tilstand.
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fastende tilstand.
|
|
Placebo komparator: Kohort 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg eller placebo
|
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 100 mg under fastende tilstand.
To forsøkspersoner vil få placebo under fastende tilstand.
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 300 mg under fastende tilstand.
Seks forsøkspersoner vil få PF-00868554 (filibuvir) 500 mg under fastende tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet; EKG/vitale tegn
Tidsramme: Screening til oppfølging (dag 5)
|
Screening til oppfølging (dag 5)
|
|
Sikkerhet; laboratorietester
Tidsramme: Screening til oppfølging (dag 5)
|
Screening til oppfølging (dag 5)
|
|
Sikkerhet; fysisk undersøkelse/overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til oppfølging (dag 5)
|
Screening til oppfølging (dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk; Plasma PF-00868554 (filibuvir) konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Farmakokinetikk; Urin PF-00868554 (filibuvir) konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A8121035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .