Studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky jedné dávky PF-00868554 (Filibuvir) u japonských zdravých dospělých dobrovolníků
22. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie eskalace dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-00868554 (Filibuvir) po jednorázovém perorálním podání PF-00868554 (Filibuvir) za podmínek nalačno u japonských zdravých dospělých dobrovolníků
Jediná dávka PF-00868554 (filibuvir) bude bezpečná a tolerovatelná u japonských zdravých dobrovolníků.
Farmakokinetika v japonštině bude konzistentní s farmakokinetikou dostupnou v západní populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázového perorálního podání PF-00868554 (filibuvir) u zdravých dospělých japonských dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek pro povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo sérologii proti viru hepatitidy C a antigen/protilátku HIV.
- Muži s anamnézou subfertility/neplodnosti a jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plodnost.
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nebo placebo
|
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nalačno.
Dva subjekty dostanou placebo za podmínek nalačno.
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nalačno.
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nalačno.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nebo placebo
|
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nalačno.
Dva subjekty dostanou placebo za podmínek nalačno.
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nalačno.
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nalačno.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nebo placebo
|
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nalačno.
Dva subjekty dostanou placebo za podmínek nalačno.
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nalačno.
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost; EKG/životní funkce
Časové okno: Screening do následného sledování (5. den)
|
Screening do následného sledování (5. den)
|
|
Bezpečnost; laboratorní testy
Časové okno: Screening do následného sledování (5. den)
|
Screening do následného sledování (5. den)
|
|
Bezpečnost; fyzikální vyšetření/monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do následného sledování (5. den)
|
Screening do následného sledování (5. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika; Plazmatické koncentrace PF-00868554 (filibuvir).
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Den 1 až den 3
|
|
Farmakokinetika; Koncentrace PF-00868554 (filibuvir) v moči
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Den 1 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A8121035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .