Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky jedné dávky PF-00868554 (Filibuvir) u japonských zdravých dospělých dobrovolníků

22. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie eskalace dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-00868554 (Filibuvir) po jednorázovém perorálním podání PF-00868554 (Filibuvir) za podmínek nalačno u japonských zdravých dospělých dobrovolníků

Jediná dávka PF-00868554 (filibuvir) bude bezpečná a tolerovatelná u japonských zdravých dobrovolníků. Farmakokinetika v japonštině bude konzistentní s farmakokinetikou dostupnou v západní populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázového perorálního podání PF-00868554 (filibuvir) u zdravých dospělých japonských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek pro povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo sérologii proti viru hepatitidy C a antigen/protilátku HIV.
  • Muži s anamnézou subfertility/neplodnosti a jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plodnost.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1
PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nebo placebo
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nalačno.
Lék: Placebo
Dva subjekty dostanou placebo za podmínek nalačno.
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nalačno.
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nalačno.
Komparátor placeba: Kohorta 2
PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nebo placebo
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nalačno.
Lék: Placebo
Dva subjekty dostanou placebo za podmínek nalačno.
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nalačno.
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nalačno.
Komparátor placeba: Kohorta 3
PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nebo placebo
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 100 mg nalačno.
Lék: Placebo
Dva subjekty dostanou placebo za podmínek nalačno.
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 300 mg nalačno.
Lék: Aktivní
Šest subjektů dostane PF-00868554 (filibuvir) 500 mg nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost; EKG/životní funkce
Časové okno: Screening do následného sledování (5. den)
Screening do následného sledování (5. den)
Bezpečnost; laboratorní testy
Časové okno: Screening do následného sledování (5. den)
Screening do následného sledování (5. den)
Bezpečnost; fyzikální vyšetření/monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do následného sledování (5. den)
Screening do následného sledování (5. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika; Plazmatické koncentrace PF-00868554 (filibuvir).
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetika; Koncentrace PF-00868554 (filibuvir) v moči
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A8121035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit