Fotodynaaminen hoito Levulan® +/- paikallisella retinoidikäsittelyllä aktiinikeratoosien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. 2. Tutkittava on antanut kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.

3. Koehenkilöllä on vähintään neljä (4) AK-leesiota (aste 1 tai 2) kullakin hoitoalueella (selkä kyynärvarsi/käden pinta), ja vähintään 3 näistä leesioista jatkuvalla 25 cm2:n kohdealueella kädessä tai käsivarressa.

4. Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

  2. Kohdeella on ollut ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi tai mikä tahansa tila, johon liittyy immunosuppressio (esim. HIV, systeeminen pahanlaatuisuus jne.).

  3. Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä testituotteen arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.

  4. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.

  5. Kohde on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa. 6. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perustaso).

  7. Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.

  8. Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien koehenkilöt, jotka nauttivat liiallista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.

  9. Potilaalla on tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle vehikkelikomponentille (etyylialkoholi, isopropyylialkoholi, laureth 4, polyetyleeniglykoli).

  10. Potilaalla on tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle Tazoracin aineosalle (tazaroteeni, bentsyylialkoholi, askorbiinihappo, butyloitu hydroksianisoli, butyloitu hydroksitolueeni, karbomeeri 934P, dinatriumedentaatti, heksyleeniglykoli, poloksameeri 407, glykoli 40, polyetyleeni 40, polybatsyylialkoholi trometamiini).

  11. Tutkittavan on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.

  12. Kohde on käyttänyt valolle herkistäviä lääkkeitä (esim. tiatsidit, tetrasykliinit, fluorokinolonit, fenotiatsiinit, sulfonamidit jne.) ajanjakson sisällä, jolloin näiden lääkkeiden aiheuttama valoherkistys saattaa edelleen esiintyä tai joutuu käyttämään niitä tutkimuksen aikana.

  13. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista valmisteista dorsaalisiin käsiin/kyynärvarsiin: · Keratolyyttiset aineet mukaan lukien urea (yli 5 %), alfahydroksihapot [esim. glykolihappoa, maitohappoa jne. enemmän kuin 5 %], salisyylihappoa (yli 2 %) 2 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. · Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, retinoli, 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. 5-FU, kryoterapia, diklofenaakki, imikimodi tai muut AK:n hoidot 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.· Mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot tai kemialliset kuorinnat 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. · ALA-PDT 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.

  14. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä: · Immunosuppressantit, mukaan lukien steroidit, kemoterapia jne. 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta · Retinoidihoito 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.