Fotodynamická terapie s Levulanem® +/- topická retinoidní předléčba při léčbě aktinických keratóz

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena starší 18 let. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, s negativním těhotenským testem v moči při základní návštěvě. 2. Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas.

3. Subjekt má alespoň čtyři (4) AK léze (stupeň 1 nebo 2) na každé ošetřované oblasti (dorzální povrch předloktí/ruka), přičemž alespoň 3 z těchto lézí jsou v souvislé cílové oblasti 25 cm2 na ruce nebo předloktí.

4. Subjekt je ochoten splnit pokyny studie a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

  2. Subjekt měl v anamnéze kožní fotosenzibilizaci, porfyrii, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatózu nebo jakýkoli stav s přidruženou imunosupresí (např. HIV, systémová malignita atd.).

  3. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé místní nebo systémové terapie.

  4. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.

  5. Subjekt je aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení. 6. Subjekt dostal zkoumaný lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 30 dnů před zahájením léčby (základní hodnota).

  7. Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.

  8. Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.

  9. Subjekt má známou citlivost na jednu nebo více složek vehikula (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol).

  10. Subjekt má známou citlivost na jednu nebo více složek přípravku Tazorac (tazaroten, benzylalkohol, kyselina askorbinová, butylovaný hydroxyanisol, butylovaný hydroxytoluen, karbomer 934P, edentát disodný, hexylenglykol, poloxamer 407, polyethylenglykol 400, polysorbát tromethamin).

  11. Subjekt musí být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.

  12. Subjekt užil fotosenzibilizující drogy (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny, sulfonamidy atd.) v časovém rámci, kdy může být fotosenzibilizace z těchto léků stále přítomna nebo kdy je potřeba je použít během studie.

  13. Subjekt použil některý z následujících topických přípravků na dorzální ruce/předloktí: Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa-hydroxykyseliny [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná aj. vyšší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby. · Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu, do 4 týdnů od zahájení léčby. 5-FU, kryoterapie, diklofenak, imichimod nebo jiná léčba AK do 8 týdnů od zahájení léčby. Mikrodermabraze, laserová ablační ošetření nebo chemický peeling do 8 týdnů od zahájení léčby. · ALA-PDT do 6 měsíců od zahájení léčby.

  14. Subjekt užíval kteroukoli z následujících systémových medikací: · Imunosupresiva včetně steroidů, chemoterapie atd. do 3 měsíců od zahájení léčby · Léčba retinoidy do 6 měsíců od zahájení léčby.