광선 각화증의 치료에서 Levulan® +/- 국소 레티노이드 전처리를 사용한 광역학 치료

포함 기준:

1. 대상자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이다. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 베이스라인 방문 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 2. 피험자는 서면 및 구두 동의를 제공했습니다.

3. 피험자는 각 치료 영역(팔뚝 등쪽/손 표면)에 최소 4개의 AK 병변(등급 1 또는 2)이 있으며, 이러한 병변 중 최소 3개는 손 또는 팔뚝의 연속적인 25cm2 대상 영역에 있습니다.

4. 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.

  2. 피험자는 피부 광과민성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성 또는 광피부병 또는 관련 면역억제(예: HIV, 전신성 악성종양 등).

  3. 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 피험자.

  4. 피험자는 조사관의 의견에 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.

  5. 피험자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다. 6. 피험자는 치료 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치로 치료를 받았습니다(기준선).

  7. 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.

  8. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자가 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있습니다.

  9. 대상은 차량 구성 요소(에틸 알코올, 이소프로필 알코올, 라우레스 4, 폴리에틸렌 글리콜) 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

  10. 피험자는 타조락의 성분(타자로텐, 벤질 알코올, 아스코르빈산, 부틸화 하이드록시아니솔, 부틸화 하이드록시톨루엔, 카보머 934P, 에덴테이트 디나트륨, 헥실렌 글리콜, 폴록사머 407, 폴리에틸렌 글리콜 400, 폴리소르베이트 40, 트로메타민).

  11. 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있습니다.

  12. 피험자는 광과민성 약물을 사용했습니다(예: 티아지드, 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론, 페노티아진, 술폰아미드 등) 이러한 약물의 광감작이 여전히 존재할 수 있는 기간 내에 또는 시험 중에 사용할 필요가 있는 경우.

  13. 피험자는 등쪽 손/팔뚝에 다음과 같은 국소 제제를 사용했습니다. 글리콜산, 젖산 등 5% 이상], 살리실산(2% 이상) 치료 개시 2일 이내 · 치료 시작 후 4주 이내에 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인, 레티놀을 포함한 레티노이드.· 5-FU, 냉동 요법, 디클로페낙, 이미퀴모드 또는 치료 시작 8주 이내에 AK에 대한 기타 치료.· 치료 시작 후 8주 이내의 미세 박피술, 레이저 제거 치료 또는 화학적 박피. · ALA-PDT 치료 시작 6개월 이내.

  14. 피험자는 다음 전신 약물을 사용한 적이 있다: · 치료 시작 후 3개월 이내에 스테로이드, 화학 요법 등의 면역억제제 · 치료 시작 후 6개월 이내에 레티노이드 요법.