Фотодинамическая терапия с применением левулан® +/- местная предварительная обработка ретиноидами при лечении актинических кератозов

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или небеременная женщина старше 18 лет. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, с отрицательным тестом мочи на беременность при исходном посещении. 2. Субъект дал письменное и устное информированное согласие.

3. Субъект имеет не менее четырех (4) поражений АК (уровень 1 или 2) на каждой области обработки (тыльная сторона предплечья/поверхность кисти), причем не менее 3 таких поражений на непрерывной целевой области площадью 25 см2 на кисти или предплечье.

4. Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.

Критерий исключения:

• 1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

  2. У субъекта в анамнезе кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз или любое состояние, связанное с иммуносупрессией (например, ВИЧ, системное злокачественное новообразование и др.).

  3. Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи, которое может помешать оценке тестируемого продукта или требует использования мешающей местной или системной терапии.

  4. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.

  5. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства. 6. Субъект получил исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения (базовый уровень).

  7. Субъект не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.

  8. Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных контрольных визитов.

  9. Субъект имеет известную чувствительность к одному или нескольким компонентам носителя (этиловый спирт, изопропиловый спирт, лаурет-4, полиэтиленгликоль).

  10. Субъект имеет известную чувствительность к одному или нескольким компонентам Тазорака (тазаротен, бензиловый спирт, аскорбиновая кислота, бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, карбомер 934P, эдентат динатрия, гексиленгликоль, полоксамер 407, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 40, трометамин).

  11. Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.

  12. Субъект употреблял фотосенсибилизирующие препараты (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины, сульфаниламиды и т. д.) в течение периода времени, когда фотосенсибилизация от этих препаратов все еще может присутствовать, или возникает необходимость их использования во время исследования.

  13. Субъект использовал любой из следующих препаратов для местного применения на тыльной стороне кистей/предплечий: кератолитики, включая мочевину (более 5%), альфа-гидроксикислоты [например, гликолевая кислота, молочная кислота и др. более 5%], салициловая кислота (более 2%) в течение 2 дней от начала лечения. · Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, ретинол, в течение 4 недель от начала лечения.· 5-ФУ, криотерапия, диклофенак, имихимод или другие методы лечения АК в течение 8 недель после начала лечения.· Микродермабразия, лазерная абляция или химический пилинг в течение 8 недель после начала лечения. · АЛА-ФДТ в течение 6 месяцев после начала лечения.

  14. Субъект принимал какие-либо из следующих системных препаратов: · Иммунодепрессанты, включая стероиды, химиотерапию и т. д., в течение 3 месяцев после начала лечения · Терапия ретиноидами в течение 6 месяцев после начала лечения.