Fotodynamisk terapi med Levulan® +/- topisk retinoid forbehandling til behandling af aktiniske keratose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde over 18 år. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget. 2. Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

3. Forsøgspersonen har mindst fire (4) AK-læsioner (grad 1 eller 2) på hvert behandlingsområde (dorsal underarm/håndoverflade), med mindst 3 af disse læsioner i et kontinuerligt 25 cm2 målområde på hånden eller underarmen.

4. Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

  2. Personen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose eller en hvilken som helst tilstand med tilhørende immunsuppression (f.eks. HIV, systemisk malignitet osv.).

  3. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.

  4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.

  5. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. 6. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (baseline).

  7. Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.

  8. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der er involveret i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.

  9. Personen har en kendt følsomhed over for en eller flere af bærerkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol).

  10. Personen har en kendt følsomhed over for en eller flere af komponenterne i Tazorac (tazaroten, benzylalkohol, ascorbinsyre, butyleret hydroxyanisol, butyleret hydroxytoluen, carbomer 934P, edentat dinatrium, hexylenglycol, poloxamer 407, polyethylenglycol, sorbat 400, sorbat tromethamin).

  11. Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.

  12. Forsøgspersonen har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. thiazider, tetracycliner, fluorquinoloner, phenothiaziner, sulfonamider osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede, eller har behov for at bruge dem under forsøget.

  13. Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske præparater på de dorsale hænder/underarme: · Keratolytika, herunder urinstof (mere end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5 %], salicylsyre (større end 2 %) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen. · Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.· 5-FU, kryoterapi, diclofenac, imiquimod eller andre behandlinger for AK inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.· Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger eller kemisk peeling inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen. · ALA-PDT inden for 6 måneder efter behandlingsstart.

  14. Forsøgspersonen har brugt en eller flere af følgende systemiske lægemidler: · Immunsuppressiva inklusive steroider, kemoterapi osv. inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen · Retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.