Fotodinamikus terápia Levulan® +/- helyi retinoid előkezeléssel az aktinikus keratózisok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel az alaplátogatáskor. 2. Az alany írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.

3. Az alanynak legalább négy (4) AK-léziója van (1. vagy 2. fokozat) minden kezelési területen (hátsó alkar/kézfelület), ebből legalább 3 elváltozás a kézen vagy az alkaron egy folyamatos 25 cm2-es célterületen.

4. Az alany hajlandó eleget tenni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alany a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy teherbe esni.

  2. Az alanynak a kórelőzményében szerepel a bőr fényérzékenysége, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenysége vagy fotodermatózisa, vagy bármilyen immunszuppresszióval járó állapot (pl. HIV, szisztémás rosszindulatú daganatok stb.).

  3. Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja a vizsgált termék értékelését, vagy interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.

  4. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.

  5. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. 6. Az alany a kezelés megkezdését megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték (alapállapot).

  7. Az alany nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.

  8. Az alany megbízhatatlan lehet a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat is, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószer-használatban vesznek részt, vagy olyan alanyokat, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra.

  9. Az alany ismerten érzékeny a vivőanyag egy vagy több összetevőjére (etil-alkohol, izopropil-alkohol, laureth 4, polietilénglikol).

  10. Az alany ismert érzékenysége van a Tazorac egy vagy több összetevőjére (tazarotén, benzil-alkohol, aszkorbinsav, butilezett hidroxi-anizol, butilezett hidroxitoluol, karbomer 934P, dinátrium-edentát, hexilénglikol, poloxamer 407, polietilén-40, polietilén-40, polietilén-40 trometamin).

  11. Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a próba alatt.

  12. Az alany fényérzékenyítő szereket használt (pl. tiazidok, tetraciklinek, fluorokinolonok, fenotiazinok, szulfonamidok stb.) olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége még fennállhat, vagy szükségessé válik a használatuk a vizsgálat során.

  13. Az alany a következő helyi készítmények bármelyikét használta a háti kézen/alkaron: · Keratolitikumok, beleértve a karbamidot (5%-nál nagyobb), alfa-hidroxisavak [pl. glikolsav, tejsav stb. 5%-nál nagyobb], szalicilsav (több mint 2%) a kezelés megkezdését követő 2 napon belül. · Retinoidok, köztük tazarotén, adapalén, tretinoin, retinol, a kezelés megkezdését követő 4 héten belül. 5-FU, krioterápia, diklofenak, imikimod vagy egyéb AK-kezelés a kezelés megkezdését követő 8 héten belül.· Mikrodermabrázió, lézeres ablatív kezelések vagy kémiai hámlasztás a kezelés megkezdését követő 8 héten belül. · ALA-PDT a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.

  14. Az alany a következő szisztémás gyógyszerek bármelyikét használta: · Immunszuppresszánsok, beleértve a szteroidokat, kemoterápiát stb. a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül · Retinoid terápia a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.