Terapia fotodinámica con Levulan® +/- Tratamiento previo con retinoides tópicos en el tratamiento de las queratosis actínicas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial. 2. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y verbalmente.

3. El sujeto tiene al menos cuatro (4) lesiones de QA (grado 1 o 2) en cada área de tratamiento (antebrazo dorsal/superficie de la mano), con al menos 3 de estas lesiones en un área objetivo continua de 25 cm2 en la mano o el antebrazo.

4. El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

  2. El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis o cualquier afección con inmunosupresión asociada (p. VIH, malignidad sistémica, etc.).

  3. El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.

  4. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no sea seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.

  5. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación. 6. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento (línea de base).

  7. El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.

  8. El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.

  9. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol).

  10. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a uno o más de los componentes de Tazorac (tazaroteno, alcohol bencílico, ácido ascorbina, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado, carbómero 934P, edentado disódico, hexilenglicol, poloxámero 407, polietilenglicol 400, polisorbato 40, trometamina).

  11. El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.

  12. El sujeto ha usado drogas fotosensibilizantes (p. ej., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas, etc.) dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos medicamentos aún puede estar presente, o tiene la necesidad de usarlos durante el ensayo.

  13. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas en el dorso de las manos/antebrazos: Queratolíticos, incluida la urea (más del 5 %), alfa hidroxiácidos [p. ácido glicólico, ácido láctico, etc. superior al 5%], ácido salicílico (superior al 2%) dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento. · Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.· 5-FU, crioterapia, diclofenaco, imiquimod u otros tratamientos para la QA en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento.· Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser o peelings químicos dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento. · ALA-TFD en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.

  14. El sujeto ha usado alguno de los siguientes medicamentos sistémicos: · Inmunodepresores, incluidos esteroides, quimioterapia, etc., dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento · Terapia con retinoides dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.