Thérapie photodynamique avec Levulan® +/- prétraitement topique aux rétinoïdes dans le traitement des kératoses actiniques

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de plus de 18 ans. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence. 2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et verbal.

3. Le sujet présente au moins quatre (4) lésions AK (grade 1 ou 2) sur chaque zone de traitement (avant-bras dorsal/surface de la main), avec au moins 3 de ces lésions dans une zone cible continue de 25 cm2 sur la main ou l'avant-bras.

4. Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude.

  2. Le sujet a des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose ou de toute affection associée à une immunosuppression (par ex. VIH, malignité systémique, etc.).

  3. Le sujet a une pathologie ou un état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit à tester ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.

  4. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.

  5. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. 6. Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement (ligne de base).

  7. Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.

  8. Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou l'abus de drogues, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues.

  9. Le sujet a une sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol).

  10. Le sujet a une sensibilité connue à un ou plusieurs des composants de Tazorac (tazarotène, alcool benzylique, acide ascorbinique, hydroxyanisole butylé, hydroxytoluène butylé, carbomère 934P, édenté disodique, hexylène glycol, poloxamer 407, polyéthylène glycol 400, polysorbate 40, trométhamine).

  11. Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai.

  12. Le sujet a utilisé des médicaments photosensibilisants (par ex. thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides, etc.) dans un délai où la photosensibilisation de ces médicaments peut encore être présente, ou a la nécessité de les utiliser pendant l'essai.

  13. Le sujet a utilisé l'une des préparations topiques suivantes sur le dos des mains/avant-bras : · Kératolytiques, y compris l'urée (supérieure à 5 %), les alpha-hydroxyacides [par ex. acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieur à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement. · Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, rétinol, dans les 4 semaines suivant le début du traitement.· 5-FU, cryothérapie, diclofénac, imiquimod ou autres traitements de la KA dans les 8 semaines suivant le début du traitement.· Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser ou peelings chimiques dans les 8 semaines suivant le début du traitement. · ALA-PDT dans les 6 mois suivant le début du traitement.

  14. Le sujet a utilisé l'un des médicaments systémiques suivants : · Immuno-suppresseurs, y compris les stéroïdes, la chimiothérapie, etc. dans les 3 mois suivant le début du traitement · Thérapie aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement.