Fotodynamische therapie met Levulan® +/- actuele retinoïde voorbehandeling bij de behandeling van actinische keratosen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw ouder dan 18 jaar. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, met een negatieve urinezwangerschapstest bij het baselinebezoek. 2. Proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming gegeven.

3. Proefpersoon heeft ten minste vier (4) AK-laesies (graad 1 of 2) op elk behandelgebied (dorsaal onderarm/handoppervlak), met ten minste 3 van deze laesies in een doorlopend doelgebied van 25 cm2 op de hand of onderarm.

4. De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose of een andere aandoening met bijbehorende immunosuppressie (bijv. hiv, systemische maligniteit, enz.).

  3. Proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist.

  4. De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.

  5. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen. 6. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat (baseline).

  7. Proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.

  8. Proefpersonen kunnen onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die overmatig alcohol of drugs gebruiken, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.

  9. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol).

  10. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een of meer van de componenten van Tazorac (tazaroteen, benzylalcohol, ascorbinezuur, gebutyleerd hydroxyanisol, gebutyleerd hydroxytolueen, carbomeer 934P, edentaatdinatrium, hexyleenglycol, poloxamer 407, polyethyleenglycol 400, polysorbaat 40, tromethamine).

  11. De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.

  12. Proefpersoon heeft fotosensibiliserende medicijnen gebruikt (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen, sulfonamiden, enz.) binnen een tijdsbestek waarin fotosensibilisatie van deze geneesmiddelen nog steeds aanwezig kan zijn, of de noodzaak heeft om ze tijdens het onderzoek te gebruiken.

  13. Proefpersoon heeft een van de volgende topische preparaten gebruikt op de dorsale handen/onderarmen: · Keratolytica inclusief ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur enz. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling. · Retinoïden, inclusief tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, retinol, binnen 4 weken na aanvang van de behandeling. 5-FU, cryotherapie, diclofenac, imiquimod of andere behandelingen voor AK binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.· Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen of chemische peelings binnen 8 weken na aanvang van de behandeling. · ALA-PDT binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.

  14. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische medicijnen gebruikt: · Immuunonderdrukkende middelen waaronder steroïden, chemotherapie enz. binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling · Retinoïdetherapie binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.