Terapia fotodinamica con Levulan® +/- Pretrattamento topico con retinoidi nel trattamento delle cheratosi attiniche

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina non incinta di età superiore ai 18 anni. Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, con un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento. 2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e verbale.

3. Il soggetto ha almeno quattro (4) lesioni AK (grado 1 o 2) su ciascuna area di trattamento (avambraccio dorsale/superficie della mano), con almeno 3 di queste lesioni in un'area bersaglio continua di 25 cm2 sulla mano o sull'avambraccio.

4. Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

  2. Il soggetto ha una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi o qualsiasi condizione con immunosoppressione associata (ad es. HIV, malignità sistemica, ecc.).

  3. Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.

  4. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.

  5. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. 6. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale).

  7. Il soggetto non è in grado di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.

  8. Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe, o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.

  9. Il soggetto ha una sensibilità nota a uno o più dei componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole).

  10. Il soggetto ha una sensibilità nota a uno o più dei componenti di Tazorac (tazarotene, alcol benzilico, acido ascorbico, idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, carbomer 934P, disodio edentato, esilene glicole, poloxamer 407, polietilenglicole 400, polisorbato 40, trometamina).

  11. Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante il processo.

  12. Il soggetto ha usato farmaci fotosensibilizzanti (ad es. tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfonamidi, ecc.) entro un lasso di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci può essere ancora presente o ha la necessità di utilizzarli durante la sperimentazione.

  13. Il soggetto ha utilizzato una qualsiasi delle seguenti preparazioni topiche sulle mani/avambracci dorsali: · Cheratolitici inclusa urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento. · Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, retinolo, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.· 5-FU, crioterapia, diclofenac, imiquimod o altri trattamenti per l'AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.· Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi o peeling chimici entro 8 settimane dall'inizio del trattamento. · ALA-PDT entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

  14. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci sistemici: · Immunosoppressori inclusi steroidi, chemioterapia, ecc. entro 3 mesi dall'inizio del trattamento · Terapia con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.