Photodynamische Therapie mit Levulan® +/- topischer Retinoid-Vorbehandlung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von über 18 Jahren. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch. 2. Der Proband hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben.

3. Das Subjekt hat mindestens vier (4) AK-Läsionen (Grad 1 oder 2) in jedem Behandlungsbereich (dorsaler Unterarm/Handoberfläche), wobei mindestens 3 dieser Läsionen in einem durchgehenden Zielbereich von 25 cm2 auf der Hand oder dem Unterarm liegen.

4. Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose oder einem Zustand mit damit verbundener Immunsuppression (z. B. HIV, systemische Malignität usw.).

  3. Der Proband hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.

  4. Der Proband hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfers für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.

  5. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben. 6. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung (Basislinie) ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt.

  7. Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

  8. Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch betreiben, oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können.

  9. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer oder mehreren der Vehikelkomponenten (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol).

  10. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Bestandteile von Tazorac (Tazaroten, Benzylalkohol, Ascorbinsäure, butyliertes Hydroxyanisol, butyliertes Hydroxytoluol, Carbomer 934P, edentat Dinatrium, Hexylenglykol, Poloxamer 407, Polyethylenglykol 400, Polysorbat 40, Tromethamin).

  11. Der Proband muss während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

  12. Das Subjekt hat photosensibilisierende Medikamente verwendet (z. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide usw.) innerhalb eines Zeitrahmens, in dem möglicherweise noch eine Photosensibilisierung durch diese Medikamente vorhanden ist, oder sie während der Studie verwenden müssen.

  13. Das Subjekt hat eines der folgenden topischen Präparate auf dem Handrücken/Unterarm verwendet: · Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Behandlungsbeginn. · Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol, innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn. 5-FU, Kryotherapie, Diclofenac, Imiquimod oder andere Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.· Mikrodermabrasion, laserablative Behandlungen oder chemische Peelings innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn. · ALA-PDT innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn.

  14. Der Proband hat eines der folgenden systemischen Medikamente verwendet: · Immunsuppressiva, einschließlich Steroide, Chemotherapie usw. innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung · Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.