Terapia fotodynamiczna z preparatem Levulan® +/- Miejscowe leczenie wstępne retinoidami w leczeniu rogowacenia słonecznego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku powyżej 18 lat. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. 2. Uczestnik udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody.

3. Pacjent ma co najmniej cztery (4) zmiany AK (stopień 1 lub 2) na każdym obszarze leczenia (grzbiet przedramienia/powierzchnia dłoni), z co najmniej 3 takimi zmianami na ciągłym obszarze docelowym o powierzchni 25 cm2 na dłoni lub przedramieniu.

4. Pacjent wyraża chęć zastosowania się do zaleceń dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

  2. Pacjent ma historię skórnej nadwrażliwości na światło, porfirię, nadwrażliwość na porfiryny lub fotodermatozę lub jakikolwiek stan związany z immunosupresją (np. HIV, nowotwory układowe itp.).

  3. Uczestnik ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę produktu testowego lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.

  4. Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.

  5. Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia. 6. Uczestnik otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy).

  7. Badany nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.

  8. Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub osoby, które nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.

  9. Podmiot ma znaną wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy).

  10. Podmiot ma znaną wrażliwość na jeden lub więcej składników preparatu Tazorac (tazaroten, alkohol benzylowy, kwas askorbinowy, butylowany hydroksyanizol, butylowany hydroksytoluen, karbomer 934P, wersenian disodowy, glikol heksylenowy, poloksamer 407, glikol polietylenowy 400, polisorbat 40, trometamina).

  11. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.

  12. Podmiot stosował leki fotouczulające (np. tiazydów, tetracyklin, fluorochinolonów, fenotiazyn, sulfonamidów itp.) w ramach czasowych, w których fotouczulanie wywołane tymi lekami może nadal występować lub zachodzi potrzeba ich zastosowania podczas badania.

  13. Podmiot stosował którykolwiek z następujących preparatów do stosowania miejscowego na grzbietowej części dłoni/przedramion: · Środki keratolityczne, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia. · Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, retinol, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. 5-FU, krioterapia, diklofenak, imikwimod lub inne metody leczenia AK w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Mikrodermabrazja, zabiegi ablacji laserowej lub peelingi chemiczne w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia kuracji. · ALA-PDT w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

  14. Pacjent stosował którykolwiek z następujących leków systemowych: · Leki immunosupresyjne, w tym sterydy, chemioterapię itp. w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. · Terapia retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.