Fotodynamisk terapi med Levulan® +/- Topisk retinoid forbehandling ved behandling av aktiniske keratose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne over 18 år. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket. 2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke.

3. Pasienten har minst fire (4) AK-lesjoner (grad 1 eller 2) på hvert behandlingsområde (dorsal underarm/håndflate), med minst 3 av disse lesjonene i et kontinuerlig 25 cm2 målområde på hånden eller underarmen.

4. Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

  2. Personen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose eller enhver tilstand med assosiert immunsuppresjon (f.eks. HIV, systemisk malignitet, etc.).

  3. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.

  4. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.

  5. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie. 6. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før oppstart av behandlingen (baseline).

  7. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.

  8. Forsøkspersonen kan være upålitelig for studien, inkludert forsøkspersoner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk.

  9. Personen har en kjent følsomhet overfor en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol).

  10. Personen har en kjent følsomhet overfor en eller flere av komponentene i Tazorac (tazaroten, benzylalkohol, askorbinsyre, butylert hydroksyanisol, butylert hydroksytoluen, karbomer 934P, edentat dinatrium, heksylenglykol, poloksamer 407, polyetylenglykol, sorbat 400, sorbat trometamin).

  11. Forsøkspersonen har behov for å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.

  12. Personen har brukt fotosensibiliserende medikamenter, (f.eks. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner, sulfonamider, etc) innenfor en tidsramme der fotosensibilisering fra disse legemidlene fortsatt kan være tilstede, eller har behov for å bruke dem under forsøket.

  13. Personen har brukt noen av følgende aktuelle preparater på dorsale hender/underarmer: · Keratolytika inkludert urea (større enn 5%), alfahydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre osv. større enn 5 %], salisylsyre (større enn 2 %) innen 2 dager etter behandlingsstart. · Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, innen 4 uker etter oppstart av behandlingen.· 5-FU, kryoterapi, diklofenak, imiquimod eller andre behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart.· Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger eller kjemisk peeling innen 8 uker etter oppstart av behandlingen. · ALA-PDT innen 6 måneder etter behandlingsstart.

  14. Pasienten har brukt noen av følgende systemiske medisiner: · Immunsuppressiva inkludert steroider, kjemoterapi, etc. innen 3 måneder etter oppstart av behandling · Retinoidbehandling innen 6 måneder etter oppstart av behandling.