Fotodynamisk terapi med Levulan® +/- topisk retinoid förbehandling vid behandling av aktiniska keratoser

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna över 18 år. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel, med ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket. 2. Försökspersonen har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke.

3. Försökspersonen har minst fyra (4) AK-lesioner (Grad 1 eller 2) på varje behandlingsområde (dorsal underarm/handyta), med minst 3 av dessa lesioner i ett kontinuerligt 25 cm2 målområde på handen eller underarmen.

4. Försökspersonen är villig att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.

  2. Personen har en historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos eller något tillstånd med tillhörande immunsuppression (t.ex. HIV, systemisk malignitet, etc.).

  3. Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.

  4. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.

  5. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie. 6. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas (baslinje).

  7. Försökspersonen kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.

  8. Försökspersonen kan vara opålitlig för studien inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök.

  9. Personen har en känd känslighet för en eller flera av vehikelkomponenterna (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol).

  10. Personen har en känd känslighet för en eller flera av komponenterna i Tazorac (tazaroten, bensylalkohol, askorbinsyra, butylerad hydroxyanisol, butylerad hydroxytoluen, karbomer 934P, edentat dinatrium, hexylenglykol, poloxamer 407, polyetylenglykol, sorbat 400, sorbat trometamin).

  11. Försökspersonen har behov av att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.

  12. Försökspersonen har använt fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner, sulfonamider, etc) inom en tidsram där fotosensibilisering från dessa läkemedel fortfarande kan vara närvarande, eller har behov av att använda dem under prövningen.

  13. Försökspersonen har använt något av följande topikala preparat på de dorsala händerna/underarmarna: · Keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra etc. mer än 5 %], salicylsyra (mer än 2 %) inom 2 dagar efter påbörjad behandling. · Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inom 4 veckor efter påbörjad behandling.· 5-FU, kryoterapi, diklofenak, imiquimod eller andra behandlingar för AK inom 8 veckor efter påbörjad behandling.· Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar eller kemisk peeling inom 8 veckor efter påbörjad behandling. · ALA-PDT inom 6 månader efter påbörjad behandling.

  14. Personen har använt någon av följande systemiska läkemedel: · Immunsuppressiva medel inklusive steroider, kemoterapi, etc. inom 3 månader efter påbörjad behandling · Retinoidbehandling inom 6 månader efter påbörjad behandling.