Rebamipidi 2 % oftalmisen suspension turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmä – Vaikutukset sarveiskalvon keskiosaan
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Kubota Vision Inc.
Vaihe II, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 2 %:n rebamipidin (OPC-12759) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen sarveiskalvon keskiosan fluoreseiinivärjäytymisen poistamisessa potilailla, joilla on keratokonjunktia (Kuivat silmät)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 %:n rebamipidin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sarveiskalvon keskuskalvon fluoreseiinivärjäytymisen poistamisessa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- East Valley Ophthalmology
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Macy Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Cohen Laser and Vision Center
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Med Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- George R. John, MD
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89131
- Avista Eye Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- New York Ophthalmology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kuivan silmän diagnoosi protokollan mukaisesti
- Sarveiskalvon keskusvärjäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva silmäsairaus, joka voi häiritä tutkimusparametreja
- Kyvyttömyys lopettaa paikallisten silmälääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Kyvyttömyys lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rebamipidi 2 % oftalminen suspensio
|
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo silmätipat
|
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon keskuspuhdistuma mitattuna fluoreseiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Silmän värjäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Keratokonjunktiviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-RED-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .