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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Rebamipide 2 % Augensuspension bei Probanden mit trockenem Auge – Auswirkungen auf die zentrale Hornhaut

9. Januar 2012 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 % Rebamipid (OPC-12759) im Vergleich zu Placebo bei der Beseitigung einer Fluorescein-Färbung der zentralen Hornhaut bei Patienten mit Keratokonjunktivitis Sicca (Trockenes Auge)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 % Rebamipid im Vergleich zu Placebo bei der Beseitigung der Fluorescein-Färbung der zentralen Hornhaut bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose des Trockenen Auges wie im Protokoll definiert
  • Zentrale Hornhautfärbung

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Augenerkrankung, die die Studienparameter beeinträchtigen kann
  • Unfähigkeit, die Anwendung topischer Augenmedikamente während der gesamten Dauer der Studie einzustellen
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid 2 % Augensuspension
Arzneimittel: Rebamipid 2 % Augensuspension
12 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in jedes Auge einträufeln.
Placebo-Komparator: Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
12 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in jedes Auge einträufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Hornhautreinigung, gemessen durch Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Okulare Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-RED-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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