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Étude d'innocuité et d'efficacité de la suspension ophtalmique de rébamipide à 2 % chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire - Effets sur la cornée centrale

9 janvier 2012 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Une étude de phase II, prospective, randomisée, à double insu, en groupes parallèles et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du rébamipide à 2 % (OPC-12759) par rapport au placebo dans l'élimination de la coloration à la fluorescéine de la cornée centrale chez des sujets atteints de kératoconjonctivite sèche (Œil sec)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rebamipide à 2 % par rapport au placebo dans l'élimination de la coloration à la fluorescéine de la cornée centrale chez les sujets atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de sécheresse oculaire tel que défini par le protocole
  • Coloration cornéenne centrale

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire en cours pouvant interférer avec les paramètres de l'étude
  • Incapacité d'arrêter d'utiliser des médicaments ophtalmiques topiques pendant toute la durée de l'étude
  • Incapacité d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rebamipide 2% suspension ophtalmique
Médicament: rebamipide 2% suspension ophtalmique
Instillez une goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: collyre placebo
Médicament: collyre placebo
Instillez une goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance cornéenne centrale mesurée par coloration à la fluorescéine
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Coloration oculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-RED-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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