Estudio de seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica de rebamipida al 2% en sujetos con ojo seco: efectos en la córnea central
9 de enero de 2012 actualizado por: Kubota Vision Inc.
Un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la rebamipida al 2 % (OPC-12759) en comparación con el placebo en la limpieza de la tinción con fluoresceína de la córnea central en sujetos con queratoconjuntivitis seca (Ojo seco)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la rebamipida al 2 % en comparación con el placebo para eliminar la tinción con fluoresceína de la córnea central en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- East Valley Ophthalmology
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Cohen Laser and Vision Center
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Med Eye Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- George R. John, MD
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89131
- Avista Eye Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- New York Ophthalmology, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de ojo seco según lo definido por el protocolo
- Tinción corneal central
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular en curso que puede interferir con los parámetros del estudio
- Incapacidad para dejar de usar medicamentos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio
- Incapacidad para suspender el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suspensión oftálmica de rebamipida al 2%
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Instile una gota en cada ojo cuatro veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: gotas para los ojos de placebo
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Instile una gota en cada ojo cuatro veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclaramiento corneal central medido por tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tinción ocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- ACU-RED-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .